制药洁净空间的空气净化技术-中国变压吸附设备商务网.PDF

Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu ◆装备应用与研究 制药洁净空间的空气净化技术 武法文 王志祥 （中国药科大学制药工程教研室，江苏 南京 210009） 摘 要：以空气净化技术的理论研究为基础，介绍了纤维过滤材料、空气净化的基本流程、洁净空间微生物的控制、空 气净化系统的测试与验证等技术，同时还叙述了其他新型空气净化技术。 关键词：空气净化；制药洁净空间；GMP 我国的空气净化技术研究始于20世纪50年代，伴随 目前在医药生产领域空气净化工程中广泛采用的 着电子、航空、精密机械、制药、食品等行业的发展及对 是纤维过滤技术，当空气中的尘埃粒子随气流作惯性运 空气洁净程度要求的不断提高，空气净化技术获得快速 动，或作无规则布朗运动，或受某种场力的作用移动而 发展。 目前常用的空气净化技术有纤维过滤技术、吸附 撞到其他物体时，物体表面间存在的范德华力使它们粘 法、非平衡等离子体技术、静电除尘技术、生物过滤法、 在一起。微小粉尘间相互碰撞也会凝并成容易沉降的大 负离子法、膜分离技术等，在具体应用上，可以是采用某 颗粒，所以空气中粉尘的颗粒度相对稳定。进入过滤介 一种方法，或几种方法耦联来去除空气中的固体微粒、 质的粉尘有更多机会撞击介质，一旦撞上介质就会被粘 [1 ～3] 微生物和有害气体，达到净化空气的目的 。 住。因此采用一定等级的过滤材料就能控制粉尘粒度。 近些年我国的制药工业发展迅速，在制药企业的 GMP改造和认证中，空气净化系统占有重要位置，其硬 1 空气净化技术的理论研究 件建设和改造是企业资金投入的重点方向之一。GMP对 药品生产洁净室（区）的空气净化系统设置、空气洁净度 空气过滤理论的研究始于20世纪，1936年Kaufmann 等级、压差、温湿度等都有明确规定。因此，药品生产过 首先把布朗运动和惯性沉淀的概念一同应用到纤维过 程中须采取一定的空气净化措施，以达到一定的洁净度。 滤理论中，推导出过滤作用的数学公式。随后Langmuir 空气中含尘浓度是指单位体积空气中所含浮游尘 和Davies等对过滤理论进行发展，最终形成主要以“单一 粒的数量。洁净度是指空气中含尘量的多少。含尘浓度 纤维模型”为基础的经典理论，认为过滤效率由惯性效 越高，则洁净度越低。另外，微生物数量也是医药工业洁 应、截留效应和扩散效应3种机制决定，整个颗粒的捕集 净厂房污染控制的主要对象。在中国GMP标准新修订稿 [1] 是多种效应的结合 。 （2009年）中，充分借鉴欧盟GMP标准，特别是对无菌药 现代过滤理论证明了惯性沉淀的正确性和最大穿 品生产区空气洁净等级提出了更高要求。无菌洁净室 透力粒子的存在，认为过滤效率是截留效率、布朗扩散 （区）是指医药工业洁净厂房中用于无菌作业的洁净室（区）， [4] 效应、重大效应、沉淀效应与压力效应的集合 。1992年 如无菌冻干粉注射剂、无菌分装注射剂、无菌原料药等 Payet等考虑了气体在单一纤维上的滑动，对经典理论引 生产的关键操作区，无菌药品的取样、称量和质量检验 入修正系数，使理论与实验数据更好地吻合。1995年 室的无菌检查、微生物限度检测等区域。 Rosnert提出了分散在单一纤维体表面的颗粒以不规则 机电信息 2009 年第35 期总第245 期 39 装备应用与研究◆Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu 的分布和常形成树枝状结构为特征，建立了必威体育精装版改善的 纤维直径更小，能