医用高分子制品分会标准初包装微粒污染检验方法-中国医疗器械行业.PDF

G F Z B 医 用 高 分 子 制 品 分 会 标 准 GFZBXXX-2017 初包装微粒污染检验方法 20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 发布 GFZBXXX-XXXX 前 言 标准的编写符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起单位： 本标准主要起草人： 本标准首次发布于XXXX 年 I GFZBXXX-XXXX 初包装微粒污染检验方法 1 范围 本标准规定了初包装 （无菌屏障系统）微粒污染检验的方法。 本标准适用于无菌屏障系统原材料、无菌屏障系统的微粒污染检查。 本标准不适用于特卫强材料、非织造材料和织造材料的微粒污染检查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的必威体育精装版版本，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1 部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ISO11607-1-2006 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO11607-1-2006 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ISO/TS 16775 Packaging for terminally sterilized medical devices —Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO11607-2 GB/T 1541-2013 纸和纸板 尘埃度的测定 YB国家药品包装材料 （材料）标准 IEST-STD-CC1246D Product Cleanliness Levels and Contamination Control Program 3 术语和定义 3.1 初包装 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。国际上的通用名为 “无菌屏障系统”。 4 试验方法 4.1 方法A 估算表法 (等效采用GB/T 1541-2013) 本法适用于透气材料尘埃度检查。 4.1.1仪器 1 GFZBXXX-XXXX