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第五次工作会议 2013,4,21在嘉兴讨论 　临床试验中对照组选择的统计学考虑 　统计分析计划及报告 　数据库标准化格式的基本要求 第六次工作会议2013,11,11在厦门讨论 单组目标值临床试验的统计学考虑 第七次会议2014，7，20在广州讨论 临床试验中样本量确定的统计学考虑 成组序贯试验的统计学考虑 第八次会议2014，11，2在北京讨论 临床试验数据监查委员会操作指南 犊兜蔫剩息忽艳桔馁掣待允坚括噪钮埋锨藐缩嫂况锹俗弯虚捉挪楞灶阶础医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践 四.临床试验生物统计需要考虑的方面： 1. 伦理性：临床试验是以病人（包括正常人）为受试对象，所以临床试验首先需要考虑伦理性，即保护受试者的安全，必须遵循2003.8.6国家食品药品监督管理局颁布的2003年9月1日起施行的药物临床试验质量管理规范-即： GCP（Good Clinical Practice）。内容主要有： 临床试验需经伦理委员会（Ethics Committee）审议同意并签署批准意见后方能实施。知情同意书(Informed consent form)。研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，得到受试者签署的知情同意书等等。 玫曼吟跺猿娶取寅梆酱昼伯稼伴荫痞茁烂遭填譬央萄桥饮邢辊辨毒史阅咬医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践 2.遵守国家药品监督管理机构的有关法律、法规，如：批准进行临床试验的文件，药品注册管理办法，临床试验统计学指导原则，各种适应症临床试验指导原则等等， 3.关注临床试验的设计阶段、试验过程、资料分析总结阶段的统计工作要求；保证科学性， 4.严格执行临床试验的监督，监查，规范化的操作和过程管理。 烧倍俏本囱审曰岭壁增抱些洁纲蔽圆龟懂昧下韵垮函羊因附蛮敝旺喻菏卉医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践 临床试验中的统计学专业人员工作职责 1. 设计方案：协助主要研究者和申办者完善试验设计方案，完善病例报告表。 2. 盲法(双盲，单盲，不盲（开放））、随机（分层随机，动态随机），对照的实施：指导多中心，随机，对照，盲法临床试验的标准化操作，包括随机化，设置盲底，协助药物编码。 3. 数据管理：指导数据管理员按标准操作规范对数据进行监控,完成数据库。指导程序员按照统计分析计划编写统计分析程序。 忍森醇尖姓籽拴殉蚜桶毁袒巫烙麦澄告措免妥蒲闽治虞粹谗态尽兔坑娱锅医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践 4. 盲态核查数据集确定选择：在临床试验中和数据锁定前，协助主要研究者完成盲态核查，确定统计分析数据集，确定统计分析计划，锁定数据库等。 5. 统计分析计划/统计分析报告：起草并完善统计分析计划，数据锁定时确定统计分析计划，并按已确定的统计分析计划，进行统计分析，完成统计分析报告。 6. 试验总结报告：协助主要研究者完善临床试验总结报告。 滦晋驻睡钳辱错胶涕黎邪为揩杯即穗赫了而失镑秸馁峪鲍勋酵唇头球滓雅医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践 临床试验 生物统计的认识和实践 上海交通大学医学院生物统计教研组 上海泰格医药科技有限公司 苏炳华 2014年12月1日南宁 摸浦点议汾秧据骗瑶聋悉皋循轿巧儒奔谆存吐鹿成霹坞迭件藩鄙霄汀灸疯医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践 一。1984年以前医学统计学 中国卫生信息学会（中国卫生统计学会）1984年成立前，在老一辈医学统计学家郭祖超，薛仲三，许世瑾，李光荫等老教授的培养指导下，第二代医学统计学家，如杨树勤，田凤调，丁道芳，周有尚，陆守曾,金丕焕等教授，迅速成长，已经颇有规模。 当时出版的主要著作，主要参考书有： 1.郭祖超主编：医用数理统计方法（第三版）（增订版）， 北京，人民卫生出版社,1988 郭祖超教授主编的“医学与生物统计方法”（第一版）正中书局 1948年出版， “医用数理统计方法”（第二版）北京，人民卫生出版社,1963年出版 撰惜晒蔼憨囊臻呆吭举篡砒赫牡颁拽怖寥垛凋侄酮茄谩巷深百拭邱些戊吃医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践医学信息学论文：苏炳华-临床试验生物统计认识和实践 2. 杨树勤，郭祖超主编．中国医学百科全书，医学统计学分册．上海：上海科学技术出版社，1982,4 3. 杨树勤主编（四川医学院）卫生统