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实验室数据完整性实施实例 基本要求 • 数据管理与质量管理体系紧密结合 • 完善的质量体系保证了更好的数据完整性 – 数据管理政策、程序 – 数据完整性培训 – 内审 基本要求 • 人员 – 培训 • 操作人员 • 复核人员 • 批准人员 – 资质管理 • 资质认证流程 基本要求 • 仪器管理 – 仪器选择 – 验证 – 校验 – 有效的预防维修 – 批准的应用文件 基本要求 • 检验方法管理 – 方法验证或确认 – 批准的检验方法 • 记录的填写 – 及时 – 准确 分类 简单系统 一般系统 复杂系统 • 数据 • 数据 • 电子数据 • 配置信息 • 电子签名 • 方法 • 审计追踪 简单系统 • 数据打印 – 打印内容完整、清晰 – 打印凭条妥善保存在相应的记录中 天平、pH计、崩解、硬度、密度仪、 片厚仪、烘箱、马弗炉、显微镜、 溶出仪等 一般系统 • 一般系统的界定 – 打印数据和参数可以很好的还原原始数据 – 通过原始数据和参数可以计算出结果 紫外分光光度计、红外光谱仪、自 动滴定仪、激光粒度仪、AAS 等 一般系统 • 数据打印 – 打印结果 • 空白 • 标准对照品 • 样品 – 打印仪器关键参数 • 波长 • 标尺 – 打印分析计算关键参数 • 计算公式 – 打印文件的签名与复核 复杂系统 • 复杂系统的界定 – 纸质打印无法代表原始数据 HPLC/UPLC、GC、NMR、MS及 流程管理系统如LIMS等 纸质数据管理 • 使用纸质数据，如果没有审计追踪 – 依赖记录填写规范 – 空白记录的管理 • 模板 • 记录发放 – 台账管理 – 修改和结果废弃应该有记录 纸质数据管理 • 纸质数据和电子数据在数据完整性方面的 要求是一致的。从自动化/ 电脑系统回归到 手工（纸质）记录的做法，并不能减少对 数据完整性进行控制的要求。这反而会造 成对欧盟GMP条款2001/83/EC第23条的不 符合，该条款要求企业根据科学和技术发 展的状况，采用普遍接受的科学的方法进 行药品生产和检验。 复杂系统管