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关于医院制剂室现状及发展几点思考 　　【摘 要】医院制剂室最初出现在上世纪八十年代，在当时的国情下，医院制剂室配制的药品是市场的有力补充，在一定程度上缓解了医院药品供应短缺和患者买药难等问题。二十世纪九十年代到二十一世纪，国家先后出台GMP（《药品生产质量管理规范》）、《药品管理法》、GPP（《医疗机构制剂配制质量管理规范》），逐步规范了制药行业及医疗机构制剂的生产，同时也提高了制药行业准入门槛。随着国家政策的调整及医药行业的飞速发展，医院制剂室面临着严峻的挑战，其发展也进入一个瓶颈期。针对目前医院制剂室存在的现实??题，结合新形势下医院制剂室的发展方向，提出了医院制剂室的应对措施 【关键词】医院制剂室 现状 发展 应对措施 1 医院制剂室的现状 1.1 制剂室品种繁多、剂型杂 在全国范围内，大多医院制剂室都存在品种多、剂型杂的现象。截至2012年10月，广东省98家医院制剂室的3466个制剂品种通过了再注册[1]，平均每家医院制剂品种为35.37个；福建省81家持有《制剂许可证》的医院，获得制剂批准文号的品种共2333个[2]，平均每家医院制剂品种为28.80个。医院制剂室的生产规模较小，这样一来点多面广，生产更加分散，成本也随之提高，要形成较大规模就更加困难 1.2 制剂质量标准粗糙 《中国药典》（2010年版）中绝大部分中药材、中药饮片和中成药质量标准中，都有含量测定项。然而医院制剂室所生产的制剂品种，大多是自拟质量标准，如广东省3466个制剂品种有2614个（占75.42%）为自拟标准。医院制剂自拟质量标准一般只有简单的显微、薄层等定性鉴别，检查项目专属性不强。没有含量测定项，很难实现对制剂品种的质量可控性、有效性的技术保障，势必不能有效控制药品质量。另外，由于大部分制剂室未开展自制制剂的稳定性实验，使得自制制剂的有效使用期限难以确定，不能有效指导临床使用[3]。所以提高制剂质量标准才能保障制剂品种的有效性和安全性 1.3 检验设备落后 检验是制剂的质量管理和制剂生产的关键，目前由于受资金和人员的限制，制剂的检验方法落后，精确和精密度差，不能保证进行必要的检验项目，这就使得制剂的质量和疗效难以保证[4]。另外由于制剂室经济效益有限，所以医院大都不愿投入大量资金，购买先进的检验仪器和设备。如果没有相应的检验仪器，再好的检验方法也无法进行，这样也从另一方面制约了医院制剂质量标准的提高 1.4 医院制剂价格不合理，利润空间有限 目前医院制剂的价格执行的是1998年颁发的《医院制剂核算办法》，该办法规定医院制剂的计算公式为：零售价格（配售价格）=完全成本×（1+5%）。自从国家推行医院制剂室改造换证验收，制剂批准文号换发等工作，对制剂室的硬件设施投入较多；再加上原材料价格逐年水涨船高，制剂成本已经大幅度提高。而医院制剂的价格仍然按照原来的公式计算，这就造成大部分医院制剂是低利润甚至亏本销售。正因如此，制剂室为医院创造的直接经济效益越来越少，导致医院更不愿继续对制剂室投入财力、人力，使其逐步萎缩并有消亡之势 1.5 人员专业素质偏低 由于医院普遍存在“重医轻药”现象，所以制剂室从业人员专业素质和业务水平参差不齐，甚至有些制剂室负责人是非药学或中药学专业人员。再加上缺乏相应的专业培训和业务交流，在新制剂研发过程中专业知识不足，缺乏创新思维，没有很好地应用现代技术和方法，致使医院制剂的研发价值没有太大升值空间，失去了竞争优势 1.6 文件规范得不到真正的实施 为适应国家政策，现在医院制剂室都制定了相应的GMP或GPP文件资料。但是在医院制剂生产过程中，相关文件和规范得不到重视，不能实实在在落实到生产实践中。文件及规范不能很好的实施，有些甚至是一纸空文，这样就起不到规范和监督作用 2 医院制剂室的发展和应对措施 目前医院制剂室的发展虽然困难重重，但是医院制剂与临床结合紧密，很多制剂品种为经验方或者协定处方，市场上根本没有销售，这都是市场供应不足的有力补充，医院制剂在为广大患者提供健康保障方面发挥着不可替代的作用。因此，医院制剂室应正视自身作用，把制剂生产和新药研发、临床使用结合起来，积极应对发展中出现的各种问题，使其能够平稳顺利步入可持续发展的道路 2.1 医院现有制剂室亟待解决的问题 2.1.1 改造现有厂房设施、设备等 医院制剂室原有的厂房设施、设备已不适应国家对医疗机构制剂生产的要求，所以在原有基础上进行制剂室改造势在必行。在进行这项工程时，应尽可能按照GMP实施。虽然医院制剂室的建设和改造应该按照GPP的要求进行，但是现行GPP还是2001年版，已经不太适应当下医院制剂配制的要求。所以一般情况下应尽量向新版GMP靠拢，进行制剂室的