医疗机构制剂生产中纯化水质量控制实践及探析.doc

医疗机构制剂生产中纯化水质量控制实践及探析 　　摘 要 目的：研究纯化水作为医疗机构制剂生产中主要原料及清洗剂的质量监测，确保生产用水质量合格。方法：制定纯化水质量控制的方案，在纯化水各使用点取样，按 2015 年版《中国药典（二部）》必威体育精装版规定进行化学指标及微生物限度检测，连续 3 个检验周期对其进行质量监测。结果：所生产的纯化水各项化学指标及微生物限度指标均符合规定。结论：为确保制剂工艺用水安全，全面控制纯化水质量尤为重要 关键词 医疗机构制剂 纯化水 质量控制 中图分类号：R943 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）09-0069-04 Practice and discussion of the quality control of purified water in medical institution preparation WENG Jingyan*， ZHANG Jianzhong**， LYU Qiangzhou， YAO Bangxin， ZHAO Liuya（Department of Pharmacy， Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University， Shanghai 200032， China） ABSTRACT Objective： To investigate the quality control standard for the purified water used as raw material and cleaning agent in medical institution preparations in order to ensure the eligible quality of production water. Methods： The samples of the purified water were collected from different sampling points and examined according to Chinese Pharmacopoeia 2015 edition （Vol. 2）， and the chemical items and microbial limit in the water were detected for three consecutive inspection periods （9 weeks）. Results： The chemical items and microbial limit indicators in the purified water meet the requirements of current standard. Conclusion： It is particularly important to have a total quality control of purified water in order to ensure the water safety in preparation process. KEy WORDS medical institution preparation； purified water； quality control ?S着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键[1]。纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂[2]，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质[2-4]，一直被《中国药典》所收载[5-9]。纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。2015年版《中国药典（二部）》对纯化水的检测方法及质量标准分别都有明确规定，并修订了纯化水微生物限度检查项目，本版药典紧跟国际先进药典的发展趋势，有益于我们更好地加强药品的质量控制，保障我国药品的安全性和有效性[10]。为保证医疗机构制剂生产工艺用水质量，定期对纯化水进行检测是必不可少的工作，现依据2015年版《中国药典》要求介绍我院制剂室对纯化水的全面质量监测情况并进行探讨 1 材料和方法 1.1 仪器 二级反渗透纯化水制备系统（hydranautics），Seven Easy电导率仪及实验室pH计（梅特勒-托利多公司）；Getoc-900LAB型总有机碳（TOC）分析仪（GE Analytical Instr