附件1：2016年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案.DOC

附件1 2016年国家医疗器械抽验 （中央补助地方项目）产品检验方案 30010.乳腺X射线机 一、检验依据 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 2.GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 3. GB 9706.24-2005《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》 4.注册产品标准/产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 　 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 　 3 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 　 4 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 　 5 随机文件齐全性 GB9706.1-2007 6.8.1 全部合格 　 6 使用说明书 GB9706.1-2007 6.8.2 全部合格 　 7 技术说明书 GB9706.1-2007 6.8.3 全部合格 　 8 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 　 9 剩余电压 GB9706.1-2007 15b) 全部合格 10 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 11 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 12 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 13 带电件防护与标记 GB9706.1-2007 16d) 全部合格 14 整机外壳安全性 GB9706.1-2007 16e) 全部合格 15 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 16 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） GB9706.1-2007 19 全部合格 17 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 18 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 19 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 20 意外地选成过量的输出 GB9706.1-2007 51.4 全部合格 21 指示灯 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 22 控制器的操作部件 GB9706.1-2007 56.10 全部合格 23 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 GB9706.1-2007 56.11 全部合格 24 与供电网的分断 GB9706.1-2007 57.1 全部合格 25 网电源熔断器和过流释放器的要求 GB9706.1-2007 57.6 全部合格 26 保护接地-端子和连接的要求 GB9706.1-2007 58.1、58.2、58.7、58.8、58.9 全部合格 27 过电流和过电压保护 GB9706.1-2007 59.3 全部合格 28 Ｘ射线设备的半价层 GB9706.12-1997 29.201.2 全部合格 29 Ｘ射线设备线束的限制方法 GB9706.12-1997 29.202.4 全部合格 30 光野指示器的平均照度 GB9706.12-1997 29.202.7 全部合格 31 焦点至皮肤距离 GB9706.12-1997 29.205 全部合格 32 外部标记 GB9706.24-2005 6.1 全部合格 33 指示灯颜色 GB9706.24-2005 6.7a) 全部合格 34 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.24-2005 19 全部合格 35 X射线管-影像接收器组件的运动 GB9706.24-2005 22.101 全部合格 36 压迫装置 GB9706.24-2005 22.102 全部合格 37 X射线照射野与影像接收面区间的对应关系 GB9706.24-2005 29.203.4 全部合格 38 一次防护屏蔽 GB9706.24-2005 29.207 全部合格 39 自动曝光控制未启动时的辐射输出的重复性 GB9706.24-2005 50.102.1 全部合格 40 线性 GB9706.24-2005 50.102.2 全部合格 41 X射线管电压的准确性 GB9706.24-2005 50.103.1 a） 全部合格 42 X射线管电压的重复性 GB9706.24-2005 50.103.1 b） 全部合格 三、综合