项目三片剂的生产.DOC

项目教学三 片剂的生产 学习目标： 能熟练操作制粒机，压片机并按处方生产出合格的片剂产品； 识记片剂的工艺流程； 学会解决压片过程中的常见问题； 识记《 中华人民共和国药典》（2005年版）中片剂的质量检查项目并会在实际操作中运用； 严格按照现行版《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求规范操作。 工作任务: 工作任务 空白片的生产 处方：（按每批万片计） 淀粉 1.1kg 糖粉 0.55kg 糊精 0.44kg 淀粉浆（10%） 适量 硬脂酸镁 0.022kg 共 2.112kg 要求： 生产出合格的0.2g/片的空白片 工作环境和人员要求 工作环境应符合工艺要求：温度18~26℃、45%~65%、空气洁净度30万级。 操作人员必须遵守先行版《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定。 工作任务背景知识 片剂的生产工艺流程简图 模块一 配料 一、技能操作 准备工作 按GMP要求规范着装。 检查生产环境符合工艺要求：温度18~26℃、相对湿度45%~65%、空气洁净度级别30万级。 按30万级洁净区清洁消毒规程确保场地|、设备、容器、用具等处于洁净状态。 按生产指令单领取所需物料、筛网，并核对规格、品名、批号、数量。 操作过程 2.1处方中所用的糖粉须经100目粉过筛，处方中所用的淀粉，糊精要过80目筛，处方中的硬脂酸镁过100目筛。 2.2配料：用精密度为0.01g的电子天平按上述处方进行配料。 3. 结束工作 3.1生产结束时，将本工序称量好的各物料，盛装于指定的干净容器中，备用。 3.2将原始记录按原始记录填定制度填写完毕，并交予指定人员保管。 3.3按30万级洁净区清洁消毒规程对本生产区域进行清场，并有清场记录。 二、 基本知识 （一）片剂的定义 片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形，三角形，棱形等）。它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。 片剂创始于19世纪40年代，世界各国药典收载的制剂中以片剂为最多。近年来，随着科学技术的蓬勃发展，对片剂的成形理论也有了深入研究，随之出现了多种新型辅料，新型高效压片机等，推动了片剂品种的多样化，提高了片剂的质量，实现了连续化规模生产。 （二）片剂的特点 片剂的优点： 准确，含量均匀，以片数作为剂量单位： 化学稳定性好，因为体积较小，致密，受外界空气，光线，水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护； 携带，运输，服用均较方便； 生产的机械化，自动化程度较高，产量大，成本及售价较低； 可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片，控释（长效）片，肠溶包衣片，咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。 片剂的不足之处： 幼儿及昏迷病人不易吞服； 压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度； 如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。 （三）片剂分类 1. 普通片剂：片重0.1~0.5g。 2. 包衣片：指片芯外包一层衣膜。根据包衣材料的不同可分为糖衣片，薄膜衣片，肠溶片。 3. 泡腾片：压制片中加入泡腾崩解剂遇水后产生CO2 气体。主要起矫味或增溶作用。崩解剂（effervescent disintegrants）是专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是由碳酸氢铵与枸橼酸组成的混合物。遇水时产生二氧化碳气体，使片剂在几分钟之内迅速崩解。含有这种崩解剂的片剂，应妥善包装，避免受潮造成崩解剂失效。 4. 多层片：多于一种药物，经多次压片后成型，可避免药物之间的配伍禁忌；也可制成长效片剂，外层速释，内层起缓释作用。 5. 分散片：遇水立即崩解并均匀分散。加水分散后饮用，也可咀嚼或口含。 6. 含片：含在口腔中缓慢溶解而发挥作用，多用于口腔及咽喉疾患者。如碘喉片，西瓜霜含片等。 7. 舌下片：置于舍下或颊腔内使用的片剂，在唾液中徐徐溶解，通过粘膜快速吸收而呈现速效作用，其优点可不受胃肠道影响，也可避免肝脏受过效应。如硝酸甘油等血管扩张剂，夹击睾丸酮等激素药物常制成舍下含片。 8. 植入片：指植入体内徐徐溶解并吸收的片剂，主要目的是长效，主要适合剂量小作用强的药物，需要手术植入或用特殊注射器植入，以国外应用为广。 扩展知识 用于称量的衡器可用电子天平或电子称，课根据所称取物料的量的多少而选择合适的精密度。 本工序中，若