电子通用技术文件(eCTD)中的研究数据标准关于新的技术拒绝标准需要.pdf

CDER SBIA 网络讲座系列 电子通用技术文件(eCTD)中的研究数 据标准: 关于新的技术拒绝标准需要 了解的信息 Ron Fitzmartin 博士, MBA Lisa Lin 高级顾问 高级监管分析员 商业信息科学办公室 商业信息科学办公室 Virginia Hussong Crystal Allard DDMSS主任 主任特别助理 商业信息科学办公室 计算机科学办公室 美国食品药品管理局（FDA） 药品审评研究中心（CDER ） 2016年10月12 日 1 FDA 声明 此次网络讲座中发表的观点为发言者的观点，不应 被视为代表美国食品药品管理局的建议和指南 2 指南和政策 3 研究数据标准 研究数据标准描述了在电脑系统之间交换 临床和非临床研究数据的标准方式。 SDTM (包括治疗领 域) SEND ADaM Define-XML …及其它 研究数据标准的完整列表，请参见数据标准目录 ： /ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards 4 研究数据标准要求什么时候实施？ 合规 ✓ 2014年 在要求日期之后开 12月17 日发布 始的研究必须使用 数据标准目录(NDAs, ANDAs, BLAs) 中的标准 2016年12月17 日 2017年12月17 日 开始， 开始, NDAs, BLAs, 商业用药的 ANDAs INDs 需要符合要求 需要符合要求 5 要求使用什么研究数据标准?