人体研究法华总一义字第10000291401 号.ppt

人體研究法華總一義字第10000291401 號 中華民國100 年12 月09 日 立法院三讀通過 中華民國100 年12 月28 日 總統公佈 中華民國101 年01 月01 日 正式實施 綱要 第一章 總 則 第二章 研究計畫之審查 第三章 研究對象權益之保障 第四章 研究計畫之管理 第五章 罰 則 第六章 附 則 與醫學研究有關之行政法規 醫療法 (人體試驗部分): 人體試驗管理辦法 藥事法: 藥品優良臨床試驗準則 GCP 人體生物資料管理辦法 (Bio-bank) 原住民族基本法 (原基法 / 原委會) 個人資料保護法 (個資法) 人體研究法 立法意旨與法規地位 第 一 條 (立法意旨) 為保障人體研究之研究對象權益。 法規地位: 本法作為人體研究之普通法，人體研究實施相關事宜，依本法之規定。但有其他法令規定者 (個資法 bio-bank等)，從其規定 (原則不牴觸 細節從其他個別法)。 倫理原則 第 二 條 人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對象之權益。 意義: 研究者進行研究及審查會進行研究計畫之倫理審查、查核時，均應符合上述三項倫理原則。 Q: 下列哪項不屬於人體研究法規範之範圍 ? (1)從事分析人體檢體。 (2)個人之生物行為觀察有關資訊之研究。 (3)個人之心理情緒有關資訊之研究。 (4)胎兒之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。 (5)屍體之組織、細胞、體液，此乃病理科醫師統籌之範圍。 Q: Answer: 以上皆非 第 四 條 本法用詞，定義如下： 一、人體研究之適用範為：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 二、人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操 Q1: 人體研究法的主管機關 ? (1)行政院衛生署 (2)地方政府 (3)教育部 (4)消基會 (5)總統府 Q: Answer 1, 3, 5 第 三 條 人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由主持人體研究者（以下簡稱研究主持人）所屬機關（構）、學校、法人或團體（以下簡稱研究機構）之中央目的事業主管機關管轄。 本法之主管機關為行政院衛生署 for 醫療單位。教育部管學校，總統府管中研院，但是… 去連結 第 四 條 本法用詞，定義如下： 指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作業。 第二章 研究計畫之審查 第 五 條 研究計畫之審查機構 研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會審查通過，始得為之。(罰) 前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。(罰) 但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。(e.g.衛生署之計畫: 流感疫苗注射) 第 六 條 研究計畫內容 審查重點 第 六 條 前條研究計畫，應載明下列事項： 一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。 三、計畫預定進度。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。 五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。 七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。 九、研究人員利益衝突事項之揭露。 第 七 條 審查會成員 第 七 條 審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。 審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。 審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 審查機構與一般審查原則 第 九 條 研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫，應經任一研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過，始得實施。 第 十 條 研究於二個以上研究機構實施時，得由各研究機構共同約定之審查會，負審查、監督及查核之責。 第十一條 審查會應獨立審查。研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人之不當影響。 免審的類型 但仍須送IRB取得免審的認證 立法理由參照美國45CFE46.101(b)及2010加拿大「 三理事會政策宣言: 涉及人類研究之倫理指導?。 (1)以非記名方式進行訪談