汇报人郝孝铭（楚天科技四川省医药设计院有限.PDF

医药建设工程和工程项目管理实践体会 汇报人：郝孝铭 （楚天科技四川省医药设计院有限公司） 2016.12.08 一、医药建设工程和工程项目管理实践体会 1、医药建设工程范围 监管部门 范围 药品（中药、化学药、生物制品） 直接接触药品的包装材料和容器（输液瓶等十一类） 药用辅料（271种药典四部） 食品药品监督管理局 医疗器械（按风险分类一类、二类、三类） 保健食品（27种功能） 化妆品（普通化妆品、特殊化妆品） 食品（普通食品、特殊医学用途功能食品、婴幼儿配方食品、有机食品） 农业部 兽药（中药、化学药、生物制品） 卫计委 医疗机构（综合医院、专科医院、健康产业） 2016/12/15 2 1.2 实验室（含检测） 食品/药品/ 医疗器械/实验室(小试/ 中试） 实验动物实验室 医学临床实验室（细胞实验、PCR、分子实验、基因测序等） 工程中心（发改、科技） 1.3 原料、辅料、中间体、制剂、成品、直接接触药品包装材料及容器 1.4 制药机械 2、医药建设工程特点 2.1 洁净厂房（区、室） 2.1.1 药品生产（含直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料、仓储流通取样、制药机械等） 洁净度级别（A级、B级、C级、D级） 2.1.2 医疗器械 洁净度级别（百级、万级、十万级、三十万级） 2.1.3 保健食品 洁净度级别（A级、B级、C级、D级） 2.1.4 化妆品 洁净度级别（A级、B级、C级、D级） 2.1.5 食品 洁净度级别（I级、II级、III级、IV级） 2.1.6 兽药 洁净度级别（百级、万级、十万级、三十万级） 2.1.7 实验动物洁净度级别（ISO5、ISO7、ISO8 ） 2.1.8生物安全实验室洁净度级别（ISO7、ISO8 ） 2.2化学危险品使用  第一类 爆炸品  第二类 压缩气体和液化气体  第三类 易燃液体  第四类 易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品  第五类 氧化剂和有机过氧化物  第六类 毒害品  第七类 放射性物品（核安全局）  第八类 腐蚀品 2.3 生物安全  医药建设工程处理对象涉及生物危害对环境、操作者、产品的安全防护措施  生物安全分四级 一级、二级、三级、四级  微生物生物安全实验室 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 动物生物安全实验室 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 生物安全实验室根据致病性生物因子的传播途径分为 a类、b类（b1 b2 ） 2.4 医院感染控制 2.4.1 洁净室 手术室、重症监护室（ICU ）、血液透析室、烧伤病房、血浆置换室、输液配制等 2.4.2 医院感染重点控制科室 门诊、急诊、治疗、注射室、换药（处理）室、妇科 2.5 组合 洁净+化学危险品 洁净+生物安全 洁净+化学危险品+生物安全 2.6 特殊药品  高致敏性药品（青霉素类）  生物制品（卡介苗或其他活性微生物制备而成的药品）  β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药  激素类、细胞毒性类、高活性化学药品、抗肿瘤类  麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品  放射性药品、易制毒化学品  终止妊娠药品、戒毒药品 3、医药工程建设程序 医药工程建设项目立项（项目建议书）