药物制剂设备与车间工艺设计-18介绍.ppt

* * * * * 1）国内厂家的中空纤维膜生产技术较为成熟，其它膜的研究和生产水平还未完全成熟。中空纤维膜生产厂家以天津膜天膜公司为代表，其价格便宜，但中空纤维丝容易断; 2）国外的中空纤维膜、卷式膜及板式腊等生产技术较为成熟，其特点是分了量标定准确（如Millipro公司的卷式膜及板式膜、Poll公司的板式膜及卷式膜等，其质优耐用，容易洗脱还原，但价格较贵）。 3）国内南京工业大学徐南平院士领导研究小组对无机陶瓷膜的研究较为深入，其创办的九思高科生产的陶瓷膜质量较好，但其最好的膜分离能力只能达到8-10万（50nm ），20nm的还不成熟。 四、超滤 四、超滤 四、超滤 四、超滤 四、超滤 四、超滤 超滤工艺参数的优选多以有效成份转达移率及杂质除去率及超滤时间为指标。对以下因素进行考查： 1）截留分子量（分子量越高、超滤速度越快，超滤液中的杂质就越多）； 2）超滤设备（死体积越小，有效成份的转移率越高，但可能超滤越慢）； 3）前处理方式（高速离心或微滤，前处理越彻底、所含杂质越少，超滤也越快）； 四、超滤 4）操作的压力差（压力差越大，超滤速度越快，浓度极化也就越快。膜通透量下降得越快）； 5）超滤程度或方式（浓缩式超滤或稀释式超滤；收集超滤液的多少）； 6）药液的浓度与温度（药液越浓，待超药液也越少，但超滤速度也越慢。药液温度越高，超滤速度就越快，但超滤液中所含的杂技也就越多）； 7）洗膜方式（酸洗、碱洗、或其他）。 四、超滤 影响因素： 1）前处理是否充分（高速离心、粗滤）； 2）料液固含物的量； 3）料液所含物质的性质； 4）料液温度及pH值； 5）超滤时回流速度与量； 6）进出口压力差。 四、超滤 操作要点 1）开机前要检查设备是否正常，膜有无破损（板式膜可用完整性测试的方法，其他以肉眼观察，结合水通透量是否异常为指标）； 2）操作过程中要注意进出口压力差是否超过要求； 3）注意料液温度不应超过或低于设定温度；（国产膜的耐受温度不超过45度，国外膜不超过60度，温度越高，超滤液中的杂质可能也就越多） 4）注意超滤液回流速度与量 5）定时测定并记录通透量 四、超滤 保养 用完后一定要清洗（清洗方式有正洗、反洗（板式膜不能反洗）。可以用0.4%的氢氧化钠溶液或0.1N的盐酸溶液清洗，还可能用稀次氯酸钠清洗，必要时可采用一定温度的清洗液，温度不超过45度） 用完后一定要清洗干净（水通透量不应低于衰减期望值），并测定水的温度及记录其通透量 一周以内多用0.4%的氢氧化钠溶液保存，一月内用亚硫酸氢钠溶液（或福尔马林溶液保存）保存，每月更换一次 置于阴凉处，膜必需保持润湿状态（必要时以一定的甘油保湿），禁止结冰。 四、超滤 超滤技术在制剂领域中的运用 1）中成药的除杂（目前尚无成品运用此工艺，但可以除去多糖、树脂、鞣质等，一些陶瓷膜超滤工艺可替代醇沉工艺。） 2）多糖的提纯（香菇多糖，枸杞多糖、黄精多糖、黄芪多糖） 3）口服液或保健酒的澄清度（银黄口服液、劲酒等） 4）注射液的澄明度及安全性（热毒宁注射液等） 四、超滤 目前国内研究超滤技术较深入的科研院所 1）南京工业大学 2）天津工业大学 3）南京中医药大学 4）中科院大连物理研究所 5）中科院高能物理所 6）上海医药工业设计研究院 四、超滤 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 成都大学 生物产业学院 刘涛 2013年5月 药物制剂设备与车间工艺设计 一、中药精制定义及概述 二、中药精制工艺分类 三、醇沉 四、超滤 内 容 定义：采用适当的方法和设备除去中药提取液中杂质的操作。 一、中药精制定义及概述 中药复方制剂中运用最为广泛的工艺是水提取，现代中制剂工艺普遍存在着药材水提液的精制纯化问题。怎样水提液进行科学合理的精制、纯化，去粗取精，既能保留中中的有效成分，又尽可能除去无效杂质，使其达到现代制的标准要求，是目前中药新制剂研究中的一个重要课题。 一、中药精制定义及概述 常用的方法有：水提醇沉淀法、醇提水沉淀法、超滤法、离心法、大孔树脂吸附法、酸碱沉淀法、萃取法等。 二、中药精制工艺分类 水提醇沉法： 是先以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。 三、醇沉 水提醇沉法： 工艺设计依据：根据药材中各种成分在水和乙醇中的溶解性。通过水和不同浓度的乙醇交替处理，可保留生物碱盐类、甙类、氨基酸、有机酸盐等有效成分；去除蛋白质、糊化淀粉、粘液质、油脂、脂溶性色素、树脂、树胶、部分糖类等杂质。通常认为，料