药事管理与法规--聚焦3小时介绍.ppt

三、X 型题 1. 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，只要如实入账，下列行为被认为是正当的* A. 经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售 B. 经营者给中间人佣金 C. 经营者接受折扣 D. 经营者给对方折扣 【答案】BCD 2. 某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权力有 A. 安全保障权 B. 知悉真情权 C. 人格尊严权 D. 获取赔偿权 【答案】ABD　 3. 有关商业贿赂行为的说法，正确的有 A．任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂 B．经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣 C．购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处 D．在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处 【答案】ACD 【考点】行贿、受贿的界定。（4 次） 4. 下列经营行为中，符合规定的有 A．经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣 B．经营者给予对方折扣，如实入账 C．经营者向中间人提供劳务报酬，未如实入账 D．经营者在商品销售中让利 【答案】ABD 第十章 药品安全法律责任 高频考点及考试频次（2011-2014） 假药、劣药的界定 4 假药、劣药的法律责任 4 一、A 型题 1. 认定为劣药的情形是* A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 药品成分的含量不符合国家药品标准 C. 药品甲用药品乙的名称进行销售 D. 对保健食品进行药品疗效宣传 【答案】B 【考点】假药劣药的界定。（4 次） 假药、按假药论处的认定 为假药： ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处： ①国务院药监部门规定禁止使用的； ②必须批准而未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 劣药、按劣药论处的认定 劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 按劣药论处（6 条） ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; ⑥其他不符合药品标准规定的。 2. 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是* A.2 倍以上至5 倍以下 B.3 倍以上至5 倍以下 C.1 倍以上至3 倍以下 D.1 倍以上至5 倍以下 【答案】A 【考点】生产、销售假药劣药的法律责任。（4 次） 3. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是* A.2 倍以上至5 倍以下 B.3 倍以上至5 倍以下 C.1 倍以上至3 倍以下 D.1 倍以上至5 倍以下 【答案】C 4. 提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 A. 责令停产、停业整顿，并处5 千元以上2 万元以下的罚款 B. 处2 万元以上10 万元以下的罚款 C.5 年内不受理其申请，并处1 万元以上3 万元以下的罚款 D. 责令改正，给予警告，对单位并处3 万元以上5 万元以下的罚款 【答案】B 三、X 型题 1. 下列说法正确的是 A. 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 B. 任何单位、个人未经允许不得进行麻醉药品药用原植物的种植 C. 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 D. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【答案】ABCD 2. 申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件是 A. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 B. 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品的药学技术人员 C. 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 D. 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 【答案】ABCD 【考点】印鉴卡管理。（4 次） 3. 药品类易制毒化学品包括（新增） A. 麻黄素 B. 伪麻黄素 C. 去甲麻黄素 D. 消旋麻黄素 【答案】ABCD 4. 含特殊药品复方制剂包括（新增） A. 含可待因≤ 15mg 的复方制剂 B. 含双氢可待因≤ 10mg 的复方制剂 C. 含羟考酮≤ 5mg 的复方制剂 D. 含右丙氧酚≤ 50mg 的制剂 【答案】ABCD 5. 兴奋剂目录所列的禁用物质包括（新增） A