药事管理与法规第3讲介绍.ppt

（一）药事法律责任 1.基本含义 2.行为性质分类 3.法律制裁 * 1.药事法律责任基本含义 药事法律责任是指行为人由于违反药事法律法规的规定而应承受的某种否定的法律后果。 至少 11名患者休克死亡 欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰 但愿天堂里没有劣质药品！ 2006年10月31日 裘祖贻留下一封遗书后 在家中上吊身亡以死谢罪 终年56岁 1937年磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件 1937年，美国田纳西州的一家小医药公司S.E. 麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。而二乙二醇是一种有毒化学试剂。结果导致了108人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。 配制该药的麦森吉尔公司首席化学家、药剂师 哈罗德·沃特金斯（Harold Watkins ）不久后自杀谢罪 法律责任与权利义务的关系 是法律关系主体行使权利的界限； 是救济权利、强制履行义务或追加新义务的依据； 是保障权利与义务实现的手段。 * 2.按违法行为性质分类 刑事责任 民事责任 行政责任 国家赔偿责任 违宪责任 案例2：小娅药品损害案 2004年7月28日，某省某市务德镇拖克村的符女士发现1岁零2个月的女儿小娅不停的咳嗽、流鼻涕，到镇卫生所检查后医生诊断是呼吸道感染，随即便开了先锋霉素6号、鱼腥草12毫升、安痛定12毫升的针水给小娅注射。接下来两天，卫生所改用核糖霉素8万单位、鱼腥草16毫升给小娅注射。但到了8月4日，符女士发现小娅不但听不到别人说话，还有点痴呆的现象。 小娅药品损害案（续1） 经市儿童医院、市二院检查后，认为小娅双耳听觉重度功能障碍。符女士遂将包括镇政府、新型农村合作医疗管理委员会、卫生院等卫生所的“上级”以及制药商，全部告上法庭，索赔医疗、精神损害等费用51.6507万元。 官司一波三折，2007年6月13日，该市人民法院作出判决：由卫生所和务德镇人民政府连带赔偿小娅医疗、鉴定、电子耳蜗植入、精神损害抚慰金等共计22.063万元。 案例2解析 医患关系是一种医疗服务合同，如果医疗一方由于过失造成对患者损害，应承担违约责任；如果从侵害公民生命健康权角度，应当承担侵权责任。 《关于民事诉讼证据的司法解释》第四条，医疗行为侵权诉讼实行因果关系推定和过错推定。 1999年《常用耳毒性药物临床使用规定》中“6岁以内儿童、孕妇及65岁以上老人禁用”核糖霉素 国食药监注[2006]561号《修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书》中：孕妇、儿童禁用。 案例3：租赁柜台经营药品案 2002年4月25日，某药厂的药品代理商周某与某私营零售药店订立柜台租赁合同，向该药店承租一节柜台，年租金1.6万元，出售由其代理经销的抗生素类药品。该药店允许以其名义进购药品和做购销记录，并提供银行帐户和票据，但经济各自核算。 租赁合同签定后，周某雇请两位女青年于当年5月1日开始经营。同年7月27日被当地药监查获，至此，已经销售抗生素类药品45780元，产生赢利13734元。此外，周某已向药店交付第一季度租金4000元。 案例3解析 周某租赁药店柜台是不是民事代理行为？ 租赁药店柜台的合同是否有法律效力？ 违法行为如何定性？ （三）药事法律制裁 是指由特定的国家药事管理机关依其法律责任对药事违法者实施的强制性惩罚措施。 是承担法律责任的一类方式，即惩罚性措施。 可按法律责任种类分为刑事制裁、民事制裁和行政制裁。 1.刑事制裁 也叫刑罚，是指人民法院对触犯刑法，实施犯罪行为的人实施的法律制裁。 刑罚分为主刑和附加刑 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑； 附加刑包括罚金、没收财产、剥夺政治权利和驱逐出境。 郑筱萸 （1944年12月～2007年7月10日） 原国家药监局长 改革开放以来首位被判死刑 的省部级正职高官 2.民事制裁 停止侵害；排除妨碍；消除危险；返还财产；恢复原状；修理、重作、更换；赔偿损失；支付违约金；消除影响、恢复名誉；赔礼道歉。 3.行政制裁 分为行政处分、行政处罚和劳动教养三种 行政处分是国家行政机关依照行政隶属关系，对违反行政法的行政机关工作人员所实施的行政制度，有警告、记过、记大过、降级、撤职和开除六种形式； 行政处罚是指由特定的行政机关对违反行政法的公民、法人或者其他组织所实施的行政制裁。行政处罚的种类有警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚