药剂学片剂介绍.ppt

缺 溶出度较散剂、胶囊剂慢； 不适儿童、昏迷患者； 挥发性成分易损失。 （三）崩解剂 崩解剂的定义 崩解机理 （四）润滑剂 助流作用——能减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间的摩擦力 抗粘作用——能防止粘冲，并使片剂表面光滑 润滑作用——能减少颗粒、粉末和片剂对模孔、冲头摩擦力 聚乙二醇类与月桂醇硫酸钠（镁） 特点：水溶性润滑剂的典型代表，润滑效果好，且不影响片剂的崩解与溶出。 注意：前者主要使用聚乙二醇4000和6000，后者为阴离子表面活性剂。 1、片重的计算 按主药含量计算片重 按干颗粒总重计算片重 对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片剂也按此法制备 ⑴单冲压片机 2、压片机 ⑵多冲旋转式压片机 型号：16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等 结构：机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置 压片过程 ： 填充→压片→出片 3、压片机 多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片 多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂 高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、剔除不合格的药片，自动取样、计数、计量等 常见的不合格产品有 ㈠、裂片 裂 片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。 裂片产生原因及解决方法 ㈡、松片 松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。 ㈢、粘冲 粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。 粘冲原因及解决方法 ㈣、片重差异超限 片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 ㈤、崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 ㈥、变色与花斑 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等 ㈦、叠片 叠片—指两片剂叠压在一起 ㈧、溶出超限 溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。 ㈨、含量均匀度超限 含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 ㈩、卷边 六、片剂的质量检查 外观性状 硬度和脆碎度 重量差异 崩解时限 溶出度 含量均匀度 微生物限度 鉴别和含量测定 六、片剂的质量检查 外观性状 硬度和脆碎度 六、片剂的质量检查 六、片剂的质量检查 崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间 六、片剂的质量检查 溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度 含量均匀度：主药含量较少的片剂一般应作均匀度的检查 微生物限度 鉴别和含量测定 七、片剂的包装与贮存 包装 贮存 八、片剂举例 例1：复方阿司匹林片 [处方]乙酸水杨酸(阿司匹林) 2.68kg 对乙酰氨基酚(扑热息痛)1.36kg 咖啡因 0.334kg 淀粉 0.66kg 16％淀粉浆 0.85kg 酒石酸 0.027kg 轻质液体石蜡 0.025kg 滑石粉 0.25kg 制成10000片 例2：盐酸环丙沙星片 【处方】 盐酸环丙沙星 2.91kg 淀粉 1.00kg L－HPC 0.40kg 1.5％HPMC 适量 十二烷基硫酸钠 0.14g 硬脂酸镁 0.4g 共制成10000片 例3：醋酸氢化可的松片 【处方】 醋酸氢化可的松 0.20kg 乳糖 0.48kg 淀粉 1.10kg 7%淀粉浆 0.30kg 硬脂酸镁 0.016g 制成10000片 片剂的制备技术—压片课堂小结 片重= 干颗粒重量+压片前加入的辅料量 预定的应压片总数 2、压片机 单冲压片机的压片过程 上压轮 加料斗 刮粉器 下压轮 片重调节器 出片调节器 旋转式压片机及其示意图 二次压片示意图 4、出现不合格产品的理论原因 一、裂片 二、松片 三、粘冲 四、片重差异超限 五、崩解迟缓 六、变色与花斑 七、叠片 八、溶出超限 九、含量均匀度超限 十、卷边 原因： 片剂各部分的弹性复原率不同 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快 冲模不符要求 解决办法： 换用弹性小，塑性大的辅料 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速 换冲模 原因： 粘合剂选择