质量迎检准备(质量篇)介绍.ppt

三.质量体系流程 关注点： 返工和再加工的发起条件，哪些可以返工，哪些可以再加工 返工和再加工的处理流程 返工和再加工的产品的处理 制剂一般是不允许进行返工和再加工 三.质量体系流程 3.13 风险管理 三.质量体系流程 风险管理流程示例 三.质量体系流程 三.质量体系流程 关注点： 风险管理的流程 风险管理的应用范围 哪些进行了风险管理，风险管理的内容是否全面 问题： 公司需要多少风险管理，才叫足够？ 三.质量体系流程 3.14 验证管理 三.质量体系流程 验证管理流程示例 三.质量体系流程 三.质量体系流程 三.质量体系流程 关注点： 哪些设备或系统需要进行验证？ VMP，VMP制定的依据 再验证的频次、内容和依据 验证流程本身不是检查员检查的重点，VMP及VMP的内容，是检查员关注的重点。 四.质量人员 对于质量体系的人员，检查员的关注点在于质量体系是否能够独立的行使质量管理职责。 如何体现： 组织架构的独立性，独立于生产体系 具有独立行使职责的权利，在JD中，质量受权人应拥有变更、偏差、OOS和产品最终的放行权。 五. 和其他系统的相关性 五. 和其他系统的相关性 5.1 人员培训考核体系 关键人员的批准 培训计划的审核批准 培训有效性的审核批准 五. 和其他系统的相关性 5.2 物料系统 异常情况的处理 日常状态的检查维护 参与不合格品的管理 五. 和其他系统的相关性 5.3 实验室系统 异常情况的评估处理 日常状态的检查维护 五. 和其他系统的相关性 5.4 厂房设备系统 异常情况的评估处理 日常状态的检查维护 计划报告的审核批准 五. 和其他系统的相关性 5.5 生产系统 异常情况的评估处理 日常状态的检查维护 三.质量体系流程 3.6 供应商管理 三.质量体系流程 供应商流程示例 三.质量体系流程 三.质量体系流程 关注点： 新的供应商批准流程，及批准需要的工作？ 供应商的定期再评估的内容和时间？ 供应商的考察，是否包含了代理商和生产商？代理商和生产商的考察项目。 三.质量体系流程 问题： 代理商需要进行现场考察么？ 海外的生产商，如何进行考察？ 供应商的变更，属于变更么？需要做哪些工作？ 三.质量体系流程 3.7 内审管理 三.质量体系流程 内审流程示例 三.质量体系流程 三.质量体系流程 关注点： 内审的频次？内审的范围？参加的人员。 内审后的缺陷如何整改？如何跟踪？ 如何确认内审按照计划完成？ 三.质量体系流程 检查员通常不会检查公司的内审报告，但是会对内审缺陷如何跟踪，如何确认完成进行检查。 三.质量体系流程 3.8 投诉管理 三.质量体系流程 投诉流程示例 三.质量体系流程 三.质量体系流程 关注点： 投诉的分类 如果是质量原因的投诉，投诉的调查程序如何进行？投诉是否会调查相关批次？投诉的时限。 原因调查结束后，是否会有相关的CAPA。 三.质量体系流程 3.9 召回管理 三.质量体系流程 召回流程示例 三.质量体系流程 三.质量体系流程 关注点： 召回的分类，召回的流程 召回的时限？ 召回后的产品处理 未召回的产品处理 三.质量体系流程 3.10 放行管理 三.质量体系流程 放行流程示例 三.质量体系流程 物料放行 三.质量体系流程 中间体放行 三.质量体系流程 产品放行 三.质量体系流程 关注点： 放行流程，谁是最终的放行人 放行审核的内容，特别是是否包括了对于偏差/变更/OOS的审核 放行的时限 三.质量体系流程 3.11 不合格品管理 三.质量体系流程 不合格品管理流程示例 三.质量体系流程 三.质量体系流程 关注点： 不合格品的来源，不合格品的管理流程 不合格品的处理方式 三.质量体系流程 3.12 返工和再加工 三.质量体系流程 返工和再加工流程示例 三.质量体系流程 三.质量体系流程 一.质量检查的重点 毫无疑问，无论是哪种认证，质量体系的检查，都会是检查中的重点。 对于质量体系的评价，检查员除了对于质量体系本身的流程会进行检查外，还会从其他体系的运行情况来确认，质量体系是否有效的运行。 需要注意的是，有效运行并不代表着QA需要介入到所有的流程中，而是所有体系是否能够受控运行，出现异常是，是否能够及时发现，QA是否参与了其中的评估。 二.质量系统检查的重点内容 1.质量系统流程 2.质量系统的人员 3.质量系统和其他系统的相关性 三.质量体系流程 质量体系 三.质量体系流程 3.1 文件管理 三.质量体系流程 文件体系示例 三.质量体系流程 三.质量体系流程 三.质量体系流程 对于文件体系，检查员的关注点在于： 文件的起草、修订和批准流程是如何进行？文件的审核有谁参与？关键的文件批准，是否由QA批准？ 文件批准后，是否会经过培训后，再使用？培训到生效的时间要求？如果确保文件生