质量受权人否决权的行使(李克健)介绍.ppt

五、受权人如何行使否决权 受权人应积极参与关键生产设备的选取的全过程，不管是否参与项目小组，都应按照验证的要求对设备选取的各个阶段提出要求，审核并批准相关标准，监控并批准各个阶段的报告，对于在不同阶段出现的偏差，应组织相关人员进行评估，重点考虑对产品质量带来的潜在威胁，以及GMP原则的符合性、生产能力符合性、操作的便利性以及安全性等。 五、受权人如何行使否决权 在订购前，受权人应参与设备调研和供应商审计，审查并批准相关的用户需求标准（URS User requirement specification），审核功能标准（FS Functional Specifications）和设计标准（DS Design Specifications），在订购过程中进行设计确认（DQ）和工厂接收测试（FAT Factory acceptence testing），在安装调试和验收阶段进行现场接收测试（SAT Site acceptence testing）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），最终批准设备的使用。 五、受权人如何行使否决权 在设备订购前，受权人应积极参与供应商的资格审计和设备调研工作，在调研的基础上，企业根据当前的技术水平和企业的实际需求以及经济实力，组织专人编制适合企业自身需要的用户需求标准（URS），受权人应审查批准相关的URS，没有受权人审查批准的URS，企业不得进行订购，受权人审查批准URS后，相关采购部门应严格按照URS的要求选择供应商，否则应予以否决，提请企业不得选购。 五、受权人如何行使否决权 在订购过程中，应审核供应商对URS符合情况，对于产生的偏离进行评估，确认对产品质量不产生影响的情况下，可以接受，若对产品质量有影响，应提出偏离修订意见或者拒绝该供应商的供货资格。在调研的基础上，企业通常会对目标供应商进行供应商审计，受权人应参与审计，对供应商的质量保证体系进行审计，并批准供应商审计报告，确认该供应商的资格。通常供应商会对企业提供的URS进行响应，并递交响应文件和相关的功能标准（FS）说明和设计标准(DS)说明，企业应组织相关技术人员进行审核，受权人也应参与审核。 五、受权人如何行使否决权 在确认了合格的供应商的基础上，企业会组织招投标工作，受权人可根据企业的情况适当参与，主要审核供应商的技术要求，对于商务问题不必过多介入。在供应商确定后，按照验证的要求进行设计确认（DQ）。 五、受权人如何行使否决权 在设备制造过程中，按照企业的要求开展工厂接收测试（FAT）。在安装调试和验收阶段进行现场接收测试（SAT），并按照企业的规程要求开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），最终批准设备的交付使用。需要注意的是，如果文件符合要求，FAT/SAT是可以支持相关确认（IQ、OQ）的，但不能代替这些确认。 五、受权人如何行使否决权 在上述环节中，如果发现有不符合要求的情况，必须要求进行整改和修正，仍达不到要求的，应将该设备判为不合格产品，予以拒收或者退货。 五、受权人如何行使否决权 如有下列情形的，受权人应果断要求停止订购或中止购买，或拒绝接受该设备。 1、不能满足生产规模需要的； 2、不符合GMP的相关要求的； 3、易对药品产生污染或者交叉污染的可能的； 4、结构不合理、不适用的； 5、关键参数无法自动记录的 五、受权人如何行使否决权 6、不方便进行验证的； 7、在验证各环节出现影响药品质量的偏差而不能采取措施纠正的； 8、不符合安全要求的； 9、属于落后、淘汰技术的； 10、其它情形。 六、如何编制URS 质量受权人在行使设备选取否决权的过程中，特别要注意审核企业制定的用户需求标准（URS User Requirement Specification ）。 URS是设备供应商设计制造设备的依据，是设备验证的基础文件，是指导企业和设备供应商工作的纲领性文件。 URS是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求，是用户根据现行法律法规、用户现行生产、操作以及相关GMP要求等信息提出的基本技术要求。 六、如何编制URS URS是整个项目的基础,更是验证的基础 六、如何编制URS URS与确认的关系 质量受权人否决权的行使 重庆市食品药品监督管理局 安 监 处 李克健 否决权的定义：就是拥有对已经做出的决定或选择实施否决的权力。 质量受权人拥有质量否决权的意义：药品生产的质量行为，是需要成本的。如对物料的质量要求，对质量控制人员数量和素质的要求以及对生产条件、卫生、保洁、物料检验、设备、设施等的要求等，都需要一定的成本，在实际中与部分生产经营者追求利润最大化存在一定的矛盾。当然，如果产品质量出现问题，会使生产经营