药典基本知识介绍.ppt

药典基本知识;药典; 《美国药典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int)等 ;《美国药典》 （USP）;《英国药典》 （BP）;《日本药局方》（JP）;《欧洲药典》（Ph.Eur）;《国际药典》（Ph.Int); 第二节 中国药典;中国药典2010年版：分三部;中国药典的内容; 凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 名称及编排; 项目与要求; 检验方法和限度; 标准品、对照品；计量； 精确度； 试药、试液、指示剂；动物实验； 说明书、包装、标签; 中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》;;项目与要求;项目与要求;二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准 二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。 ;检验方法和限度;; 标准品、对照品 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定 或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计，以 国际标准品进行标定。 对照品：指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无 水物）进行计算后使用的标准物质。 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。;计 量;计 量;计 量;计 量; 称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g 2.00g指1.995～2.005g。 取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 量取：用量筒或按照量取体积的有效数字选用容器 “约”若干：指不超过规定量的±10%;精确度;;试药、试液、指示剂;（二）正文 为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附瑞格列奈的实例 ;