诊断与筛检试验2016)介绍.ppt

诊断与筛检试验 第一节 概述 一、概念、目的和分类 （一）筛检与筛检试验 1、概念：筛检（screening）用快速简便的检验、检查或其它法，在健康人群中，发现那些外表健康，但可疑有病或有缺陷的人。 用于筛检的试验称为筛检试验。 2、筛检试验的目的 早期发现病例； 筛检高危人群； 研究疾病的自然史； 开展流行病学监测。 3、筛检试验的分类 1）对象不同： 整群筛检： 选择性筛检： 3、筛检试验的分类 2）方法的多寡： 单项筛检： 多项筛检： 3、筛检试验的分类 3）目的不同： （二）诊断与诊断试验 1、定义--医生根据就诊病人的临床症状、体征、实验室化验和影像学检查结果等资料，对疾病作出临床诊断。 用于诊断的试验称为诊断试验。 （二）诊断与诊断试验 诊断试验：包括各种实验室检查、影像诊断、仪器检查，还包括病史询问、体格检查等。 2、诊断试验的目的 1）诊断疾病； 2）从筛检的可疑对象中发现病人； 3）用于随访，病情观察和疗效判定指标。 二、应用原则 （二）诊断试验的应用原则 1、灵敏度、特异度要高； 2、快速、简单、价廉、容易进行； 3、安全、可靠、尽量减少损伤和痛苦。 第二节 诊断试验与筛检试验的评价 筛检试验的评价 将待评筛检试验与诊断目标疾病的标准方法--“金标准” 进行同步盲法比较，判定对疾病“诊断”的真实性和价值。 一、试验评价的基本步骤 （一）确定“金标准” 指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。也称标准诊断。 目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组。 （二）选择研究对象 1、选择病例：病例除要求用金标准正确诊断外，同时要求所选病例应有代表性。 （二）选择研究对象 2、选择对照：按金标准确诊为无目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。对照应与病例具有可比性，对照不仅包括健康人，还应包括一些确实未患该病但患有其他疾病的病例。 （三）确定样本含量 与样本量有关的因素： （三）确定样本含量 （四）盲法同步测试 对用金标准所确定病例组与非病例组的研究对象，用被评价试验同时盲法进行测试。 （五）整理分析资料 二、评价指标 （一）真实性 真实性(validity,效度)又称准确性，它是指测定值与实际值符合的程度，是指将病人和正常人正确区分开的能力。 例１:　７０例糖尿病患者及５１０例正常人在口服葡萄糖２小时后进行血糖试验，若以血糖≥１1０mg /100ml为阳性标准，其检测结果如表，用上述指标对此筛检试验的真实性进行评价。 表3 糖尿病的筛检试验 （二）可靠性 可靠性(reliability)又称可重复性(repeatability)或精密度(precision) 。 指某一试验方法在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。 1、影响可靠性的因素 受试对象自身生物学差异 观察者差异 试验方法的差异 2、评价可靠性指标 2、评价可靠性指标 （1）变异系数：（定量测定资料） 2、评价可靠性指标 （2）符合率：同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与均为阴性的人数之和/所有进行诊断试验人数。 2、评价可靠性指标 （3）Kappa值：判断临床意见一致性的分析。（不同人判断同一批结果，或同一人不同时间判断同一批结果的一致性。）  2、评价可靠性指标 Kappa值在-1到+1之间。 Kappa值=-1，为两医生的判断完全不一致； Kappa值=0，表示观察一致率完全由机遇所致； Kappa值=1，表明两医生的判断完全一致。 表5 2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果 B医生 A医生 合计 轻或无视 中或重度 网膜病 视网膜病 轻或无视 46（a） 10（b） 56 网膜病 中或重度 12（c） 32（d） 44 视网膜病 合计 58 42 100 0.78-0.51 Kappa= = 0.55 1 – 0.51 （三）评价试验的收益 收益是指经诊断试验可使原来未发现的病人得到正确诊断和早期治疗，以及其创造的经济价值如何。 （三）评价试验的收益 评价指标： 预测值：又称诊断价值预告值，它表示试验结果的实际临床意义。 似然比：是同时反映灵敏度和特异度的复合指