实验室的规范化管理.ppt

谢谢，再见！ ???????????????????????????????????????????????????????? * * * 微生物试验室环境洁净度的要求 验证要求 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行验证。 - 2010版中国药典 隔离系统的应用 隔离器技术是一种有别于普通洁净室的特殊设施，适 于无菌试验和无菌取样。 隔离器技术早已被FDA以及欧盟医药管理委员会所认证， 2005版中国药典已收载此项技术，目前处于普及中，是 未来实验室高洁净度环境的发展趋势。 隔离系统的应用 我国2010版GMP附录Ⅰ 第四章 隔离操作技术 能最大限度降低操作人员的影响，并 大大降 低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。 高污染风险的操作宜在隔离器中完成。 隔离系统的应用 隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。 验证时应当考虑隔离技术的所有关键性因素，如隔离 系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的 消毒、传递操作 以及隔离系统的完整性。 微生物实验室的规划 实验室应划分成生活区、洁净区、无菌区和培养等， 无菌区域应与培养区完全分开。否则应采用其它屏障和 无菌技术来减少偶然污染的可能性,如采用隔离器技术生 物安全柜。 微生物实验室的规划 微生物实验室应符合《2010版中国药典》无菌和微生物限 度检查试验环境的要求 - 无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的洁 净室（区）或隔离系统。 　 - 配备相应的细菌（真菌）试验室、培养室、培养基及试验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。 微生物实验室的规划 各功能区域应明确标识 特别是菌种储藏区、污染物处理区、阳性菌室等存在生 物安全危害的区域。 　 微生物实验室的控制程序和操作规程 - 实验室应对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作 规程。 - 应按相关国家标准建立洁净室（区）和隔离系统的验证,使用 和清洁维护标准操作规程。 对可能影响检测结果的工作能够有效地控制、监测并作好详 细记录。 实验室的控制程序和操作规程 - 实验室应建立对所用的消毒剂配制与使用程序; 消毒剂应定期更换，使用的消毒剂应无菌。 - 污染微生物的样品，需进一步分析鉴定，均应在阳性菌试验室进行。 - 被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。 待验样品应在合适的条件下储存并应明确规定和记录储存条件。 实验室的控制程序和操作规程 - 实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施 和程序;对疑似于带菌培养物溢出的意外事件应制定 处理规程。 仪器设备管理制度和操作规程 实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设 备，其种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验 的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、 清洁和校准。 仪器设备管理制度和操作规程 - 建立完整的仪器设备管理制度 新进仪器设备的验收；如仪器设备的检定、校准、验证 、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准