微生物实验室质量控制2009.ppt

卫生微生物实验室的质量保证与质量控制 二00九年四月 微生物实验室 卫生微生物实验室 病原微生物实验室 临床微生物实验室 分子微生物实验室 微生物检测的定义 在特定的环境下(无菌)，采用适当的方法对样品中目标微生物进行增殖和培养，并对以放大后的目标微生物进行感官、生理、生化等到方面的特性分析和判定，以确定样品中目标微生物的量或质的特性的过程。 微生物检测涉及的要素 检验人员 检测经验的判断能力 检测设备 保证目标菌种的生长的外部环境 菌种试剂 保证目标菌种的生长的内部环境 检测方法 选择适宜目标菌种检测的方法 测试环境 保证操作过程不受外界干扰（保护样品和人员） 检验人员 检验人员需经过微生物专业基础知识和无菌技术的培训后,方可上岗操作,并应了解本专业国内外的必威体育精装版文献资料、参加专业培训，不断更新专业知识和提高检验质量，从实践中不断提高实验室质量管理规范，以保证检验工作科学、规范、优质、高效，确保数据准确和报告公正，实现实验室的标准化、规范化和管理科学化。 质量保证和质量控制的目的 质量保证 为使人们能确信某产品(这里指培养基)能满足规定的质量要求所必须的执行的有计划的和系统的活动。 质量控制 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 为监测整个检测的过程，排除在具体的技术操作中导致不满意的原因，以取得可靠的检测结果。 微生物实验室设施 微生物检验必须在无菌环境中进行，保持样品的原污染状态，防止二次污染。在未普遍采用现代化的无菌隔离器技术之前，无菌室仍然是最常用的无菌环境之一，无菌室及配套的相关建筑设计应充分考虑其合理布局，操作安全，使用方便等条件。 微生物实验室布局 无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，最好在二楼以上，应选上、下水道及其他安装适宜的位置。灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、阳性对照实验室和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。 微生物实验室布局 无菌操作间应具有单向流空气净化设备，无菌操作间面积不小于5m2,高度不超过2.4m,温度控制在18℃～26℃，相对湿度40%～60%。新鲜空气经高效层流过滤后进入操作间。洁净度级别为局部百级、周围环境万级。应保持对环境形成正压，不同级别的洁净室之间的压差不低于4.9Pa，洁净区对与其相通的非洁净区的压差不低于10Pa。无菌室洁净度要定期检查沉降菌或浮游菌及悬浮粒子。 微生物实验室布局 无菌室内应六面光滑、平整、无缝隙、不起灰、耐腐蚀、易清洗，墙与地面、台面、墙壁之间连接处应呈凹弧形，不留死角，室内不安装上、下水道，进出口应为拉门，出入操作间和缓冲间的门不应直对。室内的电源总控制应设在室外。 微生物实验室布局 无菌室内采光的面积要大，照明灯应嵌装在天花板内，光照应分布均匀，光照度不低于300勒克斯，缓冲间和操作间匀应设置紫外灯（2～2.5w/m3)，距实验台面高度不超过1m。 微生物实验室使用 无菌检查、微生物限度检查、微生物效价检定应有专用的无菌室，不可混用，以免彼此干扰或交叉污染。 阳性对照实验以及具有危险性的毒菌、毒素等检验，如破伤风梭菌、黄曲霉毒素等检验，必须有单独使用的无菌间或生物安全柜，以便控制，防止传播。 微生物实验室使用 无菌室一般应设有一更、二更、缓冲间和无菌操作间。无菌室内应有人净、物净设施，所有实验器材应经过消毒处理后，通过物流间无菌传递系统进入无菌室，执行人流和物流分开。 微生物实验室的分级 根据中华人民共和国国家标准GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》把所有操作的微生物因子的危害程度和采取的防护措施，将微生物实验室所处理样本的生物危险性程度将微生物实验室分为四级： Ⅰ级对生物安全隔离要求最低，Ⅳ级最高。以BSL-1、 BSL-2、 BSL-3、 BSL-4表示微生物实验室的相应生物安全防护水平。 微生物实验室的分级 Ⅰ级生物安全防护实验室： 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人巳知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。 Ⅱ级生物安全防护实验室： 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。 微生物实验室的分级 Ⅲ级生物安全防护实验室： 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其病毒，通常巳有预防传染的疫苗。艾滋病病毒的研究（血清学实验除外）应在Ⅲ级生物安全防护实验室中进行。 微生物实验室的分级 Ⅳ级生物安全防护实验室： 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及毒素。与上述情况类似的不明微生物，也必须在Ⅳ级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒