二氧化碳培养箱方案.doc

山西培森生物制品有限公司 二氧化碳培养箱验证方案 （安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ） 设备名称：二氧化碳培养箱 设备型号：CCL-170B-8 设备编号：XXXX 文件编码： 文件名称：XXXX验证方案 目 录 1. 目的 3 2. 适用范围 3 3. 职责 3 4. 参考文件 3 5. 设备概述 4 6. 风险评估 4 7. 人员培训和文件确认 4 7.1．人员培训确认 4 7.2. 文件确认 5 8. 确认内容 6 8.1. 安装确认 6 8.2. 运行确认 8 8.3. 性能确认 9 9. 偏差及纠偏处理 10 10.变更控制 10 11.时间进度表 10 12.确认结果评价和建议 10 13.再确认周期（包括日常监控） 10 14.附件 11  目的 提供书面文件证明二氧化碳培养箱 组员 1.负责起草确认方案，参与确认的具体工作。2.负责对相关人员进行培训，确保确认工作按确认方案进行。 组员 负责确认的具体工作。 参考文件 《中华人民共和国药典》2010年版 《药品生产质量管理规范》2010版及附录 《药品生产验证指南》2003年版 《二氧化碳培养箱 型号 CCL-170B-8 温度控制 温度控制模式 直接加热气套式 温度控制范围 环境温度+3~60 ℃ 温度均一性 ±0.2 ℃ 温度控制精度 ±0.1 ℃ 温度恢复时间（开门1min后），无冲温现象 6mins 使用环境温度 18~34 ℃ CO2浓度 CO2控制系统 PID微电脑程序控制 CO2浓度范围 0~20 %CO2 CO2控制精度 ±0.1 %CO2 CO2传感器 TC热导传感器(A型) IR红外传感器（B型和T型） CO2浓度恢复时间（开门1min后），无过冲现象 4mins（A型和B型）?5mins O2浓度（适用CCL-170T-8） O2控制系统 PID微电脑程序控制 O2浓度范围 1~20.7 % O2控制精度 ±0.1 % O2传感器 原电池型 O2浓度恢复时间（开门30sec后），无过冲现象 10mins（5 %O2） O2浓度恢复时间（开门30sec后），无过冲现象 20mins（1 %O2） 湿度控制 加湿方式 增湿盘 相对湿度 环境湿度~97 %RH 湿度恢复时间（初始状态±5%） 20mins 物理性能 外形尺寸（宽x深x高） 660 x 660 x 900 mm 内腔尺寸（宽x深x高） 505 x 530 x 635 mm 内腔体积 170 L 每块搁板载重 11 kg 标配搁板数 4块 最大搁板数 7块 电源/电压 230 V，50/60 Hz，单相，3.4 A 最大消耗功率 800 W 稳定能耗功率（@ 37?℃） 80 W 装运重量 120 kg 控污性能 主体结构 镀锌钢板，表面为IsocideTM抗菌涂层 内腔结构 304#不锈钢内胆，一体式设计，大圆弧角光滑内壁 多重除/灭菌功能 ULPA超高效空气滤器 腔体内部90 ℃高温湿热循环灭菌 进入气体经过0.2μm在线滤器除菌 风险评估 项目 风险描述 风险原因 风险确认 温度均一性 温度不均一 性能不符合标准 PQ中确认 达到设定二氧化碳浓度时间 时间过长 性能不符合标准 PQ中确认 人员培训和文件确认 7.1．人员培训确认 7.1.1.目的 检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。 7.1.2.方法 对照确认小组清单检查培训档案并记录。 7.1.3.可接受标准 确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。 7.1.4.确认结果 将确认结果填入人员培训确认记录中。 人员培训确认记录 姓名 职责 是否已经过培训 考核结果是否合格 确认小组组员 是□ □否 是□ □否 确认小组组员 是□ □否 是□ □否 确认小组组员 是□ □否 是□ □否 确认小组组长 是□ □否 是□ □否 确认小组组员 是□ □否 是□ □否 结论：符合可接受标准要求。是□ 否□ 如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。 检查人/日期： 复核人/日期： QA/日期： 备注：参见培训档案 7.2. 文件确认 7.2.1.目的 检查确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。 7.2.2.方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 7.2.3.可接受标准 已经过批准，并且是必威体育精装版版文件。 7.2.4.确认结果 将确认结果填入文件确认记录中。 文件确认记录 编号 文件名称 文件编码