临床试验流程管理.ppt

;药物临床试验的流程管理; 1、药物临床试验项目应由机构办公室统一承接 2、实施准入审查制度，确保拟进行的试验项目符合相关法规要求。 审查要点： （1）SFDA批件 （2）申办者/CRO的资质 （3）临床前研究资料 （4）申办者人员素质、SOP （5）药物试验的研究价值及意义 （6）专业科室情况评估 3、审查通过后的项目报机构主任审批后在办公室登记备案 0; 机构办公室应申查专业负责人指定的主要研究者（PI）资质 主要研究者应提供研究团队的人员组成名单、分工及签名样，并在机构办公室备案 ;（三）实验方案和相关文件的指定与批准; 临床试验实施前，机构主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同，合同经双方签字加盖机构专用章生效。 合同内容应包括项目名称、???验目的、试验周期、试验例数、试验经费、损害赔偿、付款方式、实验结果提交日期等。 合同至少两份，分别由机构办公室和申办方各保留一份。 ;（五）试验启动前的研究人员培训; 申办者按试验方案的数量和包装的试验药物及检验合格报告、伦理委员会批件、研究者手册、实验方案和CRF等文件送交临床试验机构，试验即可正式开展。 试验药物交接 相关文件交接 监察员提交履历及资质证明和签名样; 试验药物的保管：专人、专柜、转账； 特殊种类药物（毒、麻醉、精神类药物）：“五专”、“双人双锁”、“三铁一器” 研究者 应保证实验记录及时、真实、准确、完整。 SAE（24h） 监察员访视 伦理委员会伦理巡查 ; 若临床试验因各种原因中止或中断，研究者应及时报告机构办公室并取得同意，必要时报伦理委员会审批同意，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。 ;（九）试验结束; ; 回顾;