平成24年6月29日.PDF

事 務 連 絡 平成２４年 ６月 ２９日 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 米国研究製薬工業協会在日技術委員会 欧州製薬団体連合会技術小委員会 一般社団法人日本産業・医療ガス協会 御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正 に関する質疑応答集（QA）について 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正については、平成24 年6 月 29 日付医政経発0629 第 1 号薬食安発0629 第 1 号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局 長安全対策課長連名通知「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正につ いて」により通知しましたが、別添のとおり同実施要項に関する質疑応答集（QA）をと りまとめましたので、貴会会員企業に対して情報提供のほどお願いいたします。 「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」 に関するQA Q1 緩衝液や溶解液などを添付している製品について、これらの溶液に調剤包装単位の 新バーコードを表示すべきか。 A1 緩衝液や溶解液などが、添付されている製品にのみ使用されるものである場合は、表 示の対象外とします。 Q2 異なる成分を含有する２種類の同容量の溶液Ⅰ・Ⅱで、用時同量混合して投与する 内用液剤について、Ⅰ・Ⅱがそれぞれ個別に包装され、更にⅠとⅡの１つずつをセ ットにして紙箱で包装されている。調剤包装単位を個々の包装「Ⅰ」、「Ⅱ」と考え ており、それぞれに同一の調剤包装単位の新バーコードを記載するのみで良いか。 あるいは紙箱にも同じ新バーコードを記載する必要があるか。 A2 照会の形態において、紙箱が販売包装単位の容器の場合は、紙箱に販売包装単位の新 バーコードの表示を、また、紙箱が販売包装単位の容器ではない場合は、紙箱が調剤 包装に該当すると考えられますので、調剤包装単位の新バーコードを表示する必要が あります。なお、溶液Ⅰ、溶液Ⅱにも調剤包装単位の新バーコードを表示して下さい。 Q3 １ 表示対象及び表示するデータの（注２） 薬剤を透明の内袋（ポリ袋等）に入れ、それを販売包装単位（個装箱）に包装して いる場合（散剤の分包品、錠剤のPTP 包装シートや1 バイアル入りのブリスター等）、 調剤包装単位の考え方は次のとおりでよいか。 ①個装箱から内袋を取り出して調剤する医薬品…内袋が調剤包装単位。 ②通常、個装箱に内袋が入ったまま薬剤を採取するが、まれに内袋を取り出して薬 剤を採取する医薬品…内袋又は個箱或いは両方を調剤包装単位にするかは使用状況 等を考慮して各社判断。 ③のり付け等により、内袋を個装箱から取り出せず、個箱に専用の取り出し口が設 置している医薬品…個装箱が販売包装単位かつ調剤包装単位 （内袋にバーコード表 示があっても廃棄時に見えるだけ） A3 ①ご意見のとおりで差し支えありません。 ②個装箱と内袋の両方に調剤包装単位の新バーコードを表示して下さい。 ③通常の取扱いでは内袋を個装箱から取り外せない場合は、ご意見のとおりで差し支 えありません。 Q4 １ 表示対象及び表示するデータの（注２） スタート用キットのように複数種類のPTP シートを覆うホルダーにも、調剤包装単 位の新バーコードの表示が必要か。表示する場合、各PTP シートの調剤包装単位の 新バーコードをそれぞれ表示することになるか。また、PTP 包装シートとホルダー が糊付けされている場合とされていない場合で対応が異なるか。 A4 照会の事例のように、PTP 包装シートがホルダーに覆われている状態で調剤される場合 につ