执业药师与药品经营质量管理规范剖析.ppt

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执业药师与药品经营质量管理规范剖析

执业药师 与药品经营质量管理规范 董 萱 天津市食品药品监督管理局 执业药师与药品经营质量管理规范(GSP) 一、GSP概述 二、企业实施GSP的核心内容 三、执业药师在企业实施GSP中的职责 四、目前企业实施GSP集中存在的问题 一、GSP概述 一、GSP概述 (一) GSP的由来 1.我国 GSP来源于日本。 2. 第一部GSP於1984年发布 第二部GSP於1992年修改后发布 现行GSP是2000版 GSP应属第三部但系行政规章具有法规性质 一、GSP概述 (二) G S P的概念 1.GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2、GSP中文全称: “药品经营质量管理规范” 3、2000版 GSP的定义概括为:控制流通过程药品质量的规程。 一、GSP概述 (三)控制流通过程药品质量规范在国际上的应用 1. 欧共体通行 2. GDP 的英文解释: Good Distribution Practice 好的 分销 规范 3. 世界卫生组织编写GDP指南,并予以推行。 一、GSP概述 (四)现行GSP概况 1. 2000版《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2. 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 3. 基本结构:共四章,十四节,88条 一、GSP概述 (四)现行GSP概况 4. 现行GSP特点 1.法规性质 2.明确管理商品为药品 3.与国际ISO9000系列标准接轨 4.对不同企业类型分别规范 5.是药品经营市场准入的必备条件 一、GSP概述 (五) 《药品经营质量管理规范实施细则》概况 1. 国家药品监督管理局文件(国药管市[2000]526号) 2. 2000年11月16日发布施行 3. 共四章,十四节,共80条 二、企业实施GSP的核心内容 1、购 进 二、企业实施GSP的核心内容 核心一:购进药品的基本条件 合法企业所生产或经营的药品 具有法定的质量标准,即国家药品标准 法定的批准文号和生产批号 《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件 包装和标识符合有关规定和储运要求 中药材应表明产地 核心二:购进前的质量审核 首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 首营品种:本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核目的:确认供货企业资格和质量保证能力,保证所购进药品的质量及合法性 首营企业的审核资料内容 加盖首营企业原印章的合法证照复印件 药品销售人员须提供加盖企业原印章或法人签字的委托授权书,并标明授权范围及有效期 销售人员身份证复印件 企业质量认证情况的有关证明(GMP、GSP) 26号令第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料: (一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。 第十条中第二款关于 “委托授权书”具体要求 批发、生产企业销售应给派出销售人员授权书。 提供加盖企业原印章的授权书复印件 授权书原件要求载明内容: 品种、地域、期限、身份证号码 企业原印章、企业法定代表人印章(或者签名) 应出示原件和身份证 首营品种的审核资料内容 加盖生产单位原印章的合法证照复印件 药品质量标准 药品生产批准证明文件 首营品种的药品出厂检验报告书 药品包装、标签、说明书实样 价格批文 核心三:有关索证工作的注意事项 应注意以下几点: 前面业务中索取过相同资料的后面可以不索取 资料应注意及时更新 26号令规定的索证是最低要求 首营审核程序 购货合同(验收的依据之一) 形式: 标准书面合同

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