广州市香雪制药股份有限公司关于注射用科特拉尼申报临床试.PDF

证券代码：300147 证券简称：香雪制药 公告编号：2014-086 广州市香雪制药股份有限公司 关于注射用科特拉尼申报临床试验获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 广州市香雪制药股份有限公司（以下简称“公司”）与苏州圣诺生物医药技 术有限公司于近期共同向广东省食品药品监督管理局提交了“注射用科特拉尼” 新药临床注册申请，并获得了广东省食品药品监督管理局的《药品注册申请受理 通知书》。药品名称：注射用科特拉尼；申请事项：新药申请：化学药品1.1 类； 申报阶段：临床；受理号：CHXL1401602 粤。 一、注射用科特拉尼简介 注射用科特拉尼是国内首个应用RNA 干扰（RNAi）技术的小干扰核酸新药， 属于1.1 类化学新药，申报的临床适应症为：皮肤伤口祛瘢痕愈合以及增生性瘢 痕治疗。RNA 干扰技术是近十多年兴起的技术，其技术特点是针对疾病发生时， 机体异常高表达的基因进行“敲低”，从而抑制疾病进展。其机理明确、研发速 度快于常规化学药品。通过本项目研究，可以建立siRNA 药物研制平台，对开发 有效siRNA 药物提供良好研究基础。 注射用科特拉尼是国家1.1 化学制剂，尚未在国内外上市销售，如果上述产 品能够获批上市，公司将增加在小干扰核酸药物合成领域的产品线，有利于增强 公司的产品竞争力。 二、风险提示 注射用科特拉尼能否获得批准临床试验须经国家食品药品监督管理局审评， 期间审评时间和结果具有不确定性。审评通过后颁发临床试验批件并依据要求进 行临床试验，临床试验结果也具有不确定性。预计本事项对公司2014 年度的业 绩不会产生影响。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 广州市香雪制药股份有限公司董事会 2014 年12 月31 日