新版GSP仓库面临的调整及改造项目.ppt

新版GSP仓储部面临的调整及改造 程林 亿帆生物医药有限公司 仓库面临的调整及改造 仓库软件的调整和提升 软件 人员配备 第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 新增收货岗位人员的配备 养护和验收要求有中药销售的需配备中药专业人员 人员培训 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 新版GSP拟不再强调药品监管部门培训并颁发培训岗位证书（上岗证、培训合格证）的相关要求， 培训由应付检查向培训效果过度；药品监督部门对培训的职能将发生质的转变，由管理向服务跨越。企业对培训的选择更加灵活、自主性更强，培训内容要求更高，培训不在是走过场；培训内容要与实际工作结合，培训要求“使相关人员能正确理解并履行职责”。 初看似乎是为企业减负，实际为现场认证检查留有更大空间，企业必须认真开展全员培训，同时对质量管理文件要求必须与实际工作紧密结合，才能应对认证检查。 文件修订 第三十七条 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 ”与药品经营相关的其他岗位职责“看似简单的一句话其实危害更大，除了其所列举的相关岗位以外，其他岗位职责也是不可或缺的 计算机系统 第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\新版GSP对计算机系统的需求表.xlsx 新版GSP在企业内部各方面管理都有提高，从管理手段上增加了计算机管理信息系统，实现采购、验收、入库、养护、销售、出库等全程信息化，保证了准确无误，客观真实，这在第二十四条、第二十五条、第四十三条、第五十条中都有详细阐述 其核心内容为，药品在流通体系中全程进行以电子监管码为平台的相关信息体系的建设。 记录管理 第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 应建立记录保存保管相关制度、职责、配套设施和用房，保证相关记录的安全 仓库硬件的改造和升级 地面改造 第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 释意：硬化地坪 是用一种混凝土密封、防尘、耐磨硬化剂从根本上解决水泥地面,水磨石地面,金刚砂地坪,环氧地坪的起壳、空鼓、碎裂、脱落,粉化,使用寿命短的问题..通过有效渗透混凝土深处，并和混凝土中的游离钙成分发生凝胶反应，在混凝土的孔隙中形成一个网状结构，使得混凝土中的结构更加致密、坚固，毛细孔被有效密封，永远避免了混凝土灰尘从表面空隙中析出。从而得到一个无尘、致密、高强度、高耐磨且具备大理石般光泽的混凝土地面 现有仓库地面需要做硬化处理 硬化效果对比 硬化地坪效果 温湿度调控设施 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； 公司需在温湿度调控设施（空调）上增加投入，目前仓库空