C-反应蛋白检验试剂技术基准（草案） - 医疗器材检测验证中心网.PDF

C-反應蛋白檢驗試劑技術基準 （草案 ） 103.02.○ 【說明 】 1. 本基準係 「體外診斷醫療器材查驗登記須知 」之補充規定 ，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記 ，臨床前測試 應檢附資料及所須 進行項目之建議 。 本基準未包含臨床評估 等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應 符合相關法規之規定 。廠商亦應依個案產品結構 、材質及宣稱效能提出完 整驗證評估 （含臨床前測試及或臨床/ 評估 等）之資料 。 2. 本基準依據現行之參考資料制定 ，惟科技發展日新月異 ，致法規更新恐有 未逮處，為確保國人健康安全 ，審查人員將視產品宣稱之效能、作用原理 與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本 基準所列項目外之驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床/ 評估 ）資料 ；另本 基準將不定期更新 。 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依( 據) 、方法 、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 。 4. 如製造廠未進行表列測試項目 ，應檢附相關文獻或科學性評估報告 ，以證 實產品仍具有相等之安全及功能 。 5. 各項測試如本 基準或表列之參考方法未訂有規格者 ，由各製造廠自行制定 規格 ；如本基準或表列參考方法已訂有規格 ，惟製造廠另訂不同規格者 ， 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定該規格之依據 。 6. 製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同 ，但 (1)具等同性者 ， 應檢附製造廠測試方法供審核 ；(2)如不具等同性 ，應檢附製造廠測試方法 及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 。 7. 如表列參考資料有修訂 、廢止或被其它標準取代 ，製造廠得參照新版標準 進行測試 。 一 、 本基準適用之醫療器材範圍 ： 本基準所述的器材為專業使用 ，其適用之 C-反應蛋白 分析法包括以下類型 ： C-反應蛋白分析法之類型 說明 傳統 C-反應蛋白 （CRP ） 傳統 C-反應蛋白分析法包括用來評估感 染 、組織受損與發炎疾病的定性 、半定 量與定量分析法 。這些分析法可提供診 1 斷 、治療與監視發炎疾病的資訊 。C-反 應蛋白是種由細胞激素誘發的 「急性反 應 」蛋白質 ，其血液中的濃度會因體內 對感染及非感染性發炎過程產生的非特 異性反應而升高 。於傳統的C-反應蛋白 分析法中 ，當檢驗值高於 10 mg/L時 ，通 常可認定具臨床意義 。健康者血液中 C- 反應蛋白的濃度低於 5 mg/L ，但在急性 發炎後四至八小時內 ，此值常會升至約