中国大陆医疗器械上市法规管理概况 - 财团法人医药品查验中心.PDFVIP

中國大陸醫療器 械上市法規管理概況 徐寧妤 1 前言 2013 年 3 月 22 日中國大陸國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration ，CFDA)整合 了其國務院食品安全委員會辦公室和原副部級國家食品藥品 監督管理局 (State Food and Drug Administration ，SFDA) ，成為中國大陸 正部級直屬機構 ， 負責食品、保健品、化妝品及醫療器械的 法律制定及管理 所稱。 「醫療器械 」乃依據 《醫 療器械監督管理條例 》第76條 定義為 「直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、 體外診斷試劑及校準物、材料 ，以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的電腦軟體。 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者 雖然有這些方式參與但是只 起輔助作用。其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者 緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、 替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢 查，為醫療或者診斷目的提供資訊 」。 考量醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方 法等面向 ，進而評估醫療器械風險程 度並實行分類管理。依風險程度由低至高，可分為第一類、第二類及第 三類醫療器械。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有 中度風險，須嚴格控制管理 ，以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險， 須採取特別措施嚴格控制管理 ，以保證其安全、有效的醫療器械。 [1] 醫療器械上市許可 第一類醫療器械 採用產品「備案」管理，第二類、第三類醫療器械則實行產品「註 冊」管理。依據醫療器械不同的風險等級，以及中國 大陸境內或境外製造之區別，申請 人須向不同層級圖( 1的) 食品藥品監督管理部門提交備案或註冊申請，方得取得上市許 可。其中，第一類醫療器械之上市許可證明稱為 「醫療器械備案憑證 」；第二類、第三 [2] 類醫療器械之上市許可證明稱為 「醫療器械註冊證 」。 《醫療器械分類規則》用於指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品註冊 類別，分類規則和分類目錄乃為並存。依據《醫療器械分類目錄》，醫療器械共可分為 42個主類別，各類別之次分類可參考目前 CFDA 公告的分類目錄，例如《第一類醫療 1 財團法人醫藥品查驗中心醫療器材 組 RegMed 2016 Vol. 73 1 器械產品目錄》及《體外診斷試劑分類子目錄》 ；其餘次分類雖未有公告文件，但仍可 於CFDA官方網站查詢首頁( 資料查詢 醫療器械分類目錄 ) 。對於新研製 且尚未 列入分類目錄的醫療器械，申請人可依照第三類醫療器械產品註冊的規定 ，直接申請產 品註冊， CFDA 將准予註冊的醫療器械，按照風險程度確定類別，即時 將其納入分類目 錄。申請人亦可依據分類規則判斷產品類別 ，並向CFDA申請「類別確認」，自受理申 請日起 20個工作日內 ，CFDA會 對該醫療器械的類別進行判定 ，並告知申請人。[3-6] 圖 1 、中國 大陸各級食品藥品監督管理部門階層圖 關於境內醫療器械的部份，第一類醫療器械備案，由備案人向所在地設區的市級食 品藥品監督管理部門 (以下簡稱「市級藥監部門 」)提交備案資料；第二類醫療器械註冊， 由註冊申請人向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門 ( 以下簡稱 「省級藥 監部門 」)提交註冊申請資料；第三類醫療器械註冊，由註冊申請人向 CFDA 提交註冊 申請資料。而境外醫療器械的部份，境外生產企業應在中國 大陸境內設立代表機構或指 定中國大陸境內的企業法人作為代理人，由代理人向 CFDA提交備案人或註冊申請人所 在國(地區) 主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件，以及第一類醫療器械備案申 請資料或第二類、第三類醫療器械註冊申請資料。香港、澳門及台灣地區醫療器械的備