中药饮片标准存在问题与对策.PDF

香港中成藥註冊之品質標準專題講座II 暨 香港中成藥註冊之檢測技術交流會II 中药饮片标准存在问题与对策 国家中医药管理局中药分析学重点学科 国家中医药管理局中药数字化质量评价技术重点研究室 广东省中药质量工程技术研究中心 广东药科大学 梁生旺 日期: 2016年12月14日（下午） 一、中药饮片标准现状 一、中药饮片标准现状 2010版 《中国药典》首次明确界定了中药材和饮片，明 确了直接入药者为中药饮片。2015版 《中国药典》收录的 中药饮片822种，涉及炮制的中药饮片共 662 种。 193 净制 切制 281 11 炮炙 5 其他制法 非通则制法 172 一、中药饮片标准现状 • 2015版 《中国药典》收载的炮炙方法有：炒 法、炙法、制炭、煅法、蒸法、煮法、炖法、 煨法、燀法、制霜、水飞、发芽、发酵。 • 在炮炙209 种中有含量变化的67个品种, 占32% ，大多是炮制品含量减低为指标。 2015版 《中国药典》各类炮炙方法应用的品种数 100 • “生熟异治”没有反应在 “生熟异标” 66 目 60 上。 50 21 18 12 11 7 3 3 4 4 0 炒法 炙法 制炭 煅法 蒸法 煮法 炖法 煨法 燀法 制霜 水飞 • 炒槟榔 取槟榔片，照清炒法(附录ⅡD) 炒至微黄色。 • 【含量测定】 同药材。 • 本品按干燥品计算，含槟榔碱 (C H NO )不得少于0.20 ％。 8 13 2 • 盐补骨脂 取净补骨脂，照盐水炙法(附 录ⅡD)炒至微鼓起。 • 【鉴别】【含量测定】同药材。 • 本品按干燥品计算，含补骨脂素 (C H O )和异补骨脂素(C H O ) 的总量 11 6 3 11 6 3 不得少于0.70 ％。 • 蜜款冬花 取净款冬花， • 苍术：本品按干燥品 照蜜炙法(附录ⅡD)用蜜 计算，含苍术素 水炒至不粘手。 (C13H10O)不得少于 0.30 ％。 • 【鉴别】【含量测定】 同药材。 • 麸炒苍