兽药 - 湖南省畜牧水产局.PPT

;一、兽药管理的几个重要概念 二、兽药管理法律制度 三、兽药监管要点 四、兽药标签和说明书要求 五、假劣兽药现场识别要点;兽药的定义：兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。 兽药种类：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 ; 有下列情形之一的为假兽药： （一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； （二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。 ; 有下列情形之一的，按照假兽药处理： （一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的； ; 兽药管理的几个重要概念;有下列情形之一的，为劣兽药： （一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； （二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的； （三）不标明或者更改产品批号的； （四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。 ; 兽药管理的几个重要概念; 兽药管理的几个重要概念;一、新兽药研制与注册制度 二、兽药生产制度 三、兽药经营制度 四、兽药进出口制度 五、兽药安全使用制度 六、兽药监督管理制度;一、新兽药研制与注册制度 研制新兽药的条件：1、场所；2、设备；3、专业技术人员；4、安全管理规范和措施；5、经过安全性评价 新兽药的注册：向国务院兽医行政管理部门提出注册申请，合格的发给新兽药注册证书。 新兽药保护期：6年 ;二、兽药生产制度 （一）兽药生产许可证制度 （二）兽药生产质量管理规范（GMP）;三、兽药经营制度 （一）兽药经营质量管理规范（GSP） （二）兽药经营许可制度 （三）兽药经营企业的义务 （四）兽药经营企业采购兽药执行检查验收制度 （五）兽药广告审查批准制度;四、兽药进出口制度 （一）进口：境外企业不得在中国直接销售兽药。 销售：1、依法设立销售机构； 2、委托符合条件的代理机构销售。 （二）出口：由国务院或省兽医行政管理部门出具出口兽药证明文件。;五、兽药安全使用制度 各相关单位的职责或义务： 养殖者：遵守兽药安全使用规定，建立用药记录。 国务院兽医部门：制订兽药残留监控计划，制定药物饲料添加剂品种目录，组织对兽药安全使用的监管。 县级以上兽医部门：组织兽药残留监测，加强对兽药安全使用的监管。;六、兽药监督管理制度 兽药监督管理权：县级以上兽医行政管理部门； 兽药检验工作：国务院和省兽医行政管理部门设立的兽药检验机构； 上述部门及工作人员不得参与兽药生产、经营活动。 ;（一）对兽药经营企业的监管要点;6、法定代表人和有关人员是否变更。 7、是否露天存放药品 8、是否整洁卫生。药品的堆码、存放和陈列是 否整齐。 9、仓库是否有垫板，是否能防鼠、防潮。 10、需避光、低温贮藏的药品是否有专用设备。能否合理存放药品。;11、是否经营假劣兽药 （1）是否经营无批准文号或批文过期的兽药、人药。 （2）所经营的产品是否过期。 （3）是否经营违禁药物。 （4）是否经营已通报的假劣兽药。;（5）是否经营肉眼可观的劣兽药。 （6）所经营的产品标签或说明书是否符合规定，作用是否明显夸大。 （7）是否经营未在我国注册的进口兽药。 （8）进口生物制品是否粘贴专用防伪标签。;（二）兽药生产企业的监管要点 （一）现场检查的重点部位：仓库、质检、车间、净化和制水。? ?仓库：? ?1、查原料库。查看原料是否有批准文号；原料是否在有效期内；是否使用规定级别的原料；应该阴凉保存的原料是否在阴凉库。核对二至三个原料，货位卡标称数量与实际数量是否相符。? ?2、检查标签的品种、记录、数量。与批准文件核对，与成品核对，记录与实际标签数量核对。 ? ?;?3、检查成品库。主要检查批准文号、商品名的使用情况。严查是否有套号、代加工等违法行为。检查成品阴凉库的使用情况。特别注意废品区及退货区的兽药产品。? ?4、危险品库。危险品是否在危险品库内。? ?5、有口服溶液剂车间的，注意检查其使用洁净瓶的情况。;质检与质量管理：　1、质量管理人员、质检员是否在岗在职，质检负责人是否变动。　2、质检的仪器设备是否能够满足检验需要。　3、质检人员的数量是否符合规定。　4、质检工作是否正常开展。　5、质量管理情况。;车间：? ?1、查看车间设备、卫生、现场记录等状况，判断产品是否在GMP车间内生产。注意观察是否有异地生产的迹象。? ?2、查看设备的