内标定量指纹图谱法筛选冠心苏合丸对照制剂 - 天津中草药杂志社.PDFVIP

·642 · 中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45 卷 第 5 期 2014 年 3 月 内标定量指纹图谱法筛选冠心苏合丸对照制剂 * 孙国祥 ，张 宇，高嘉悦，刘中博 沈阳药科大学药学院，辽宁 沈阳 110016 摘 要：目的 建立冠心苏合丸（Guanxin Suhe Pill，GXSHP ）HPLC 内标定量指纹图谱，用内标定量指纹图谱法选出冠心 苏合丸对照制剂，为冠心苏合丸的质量控制提供对照制剂控制法。方法 采用 Agilent Poroshell 120 SB C18 色谱柱（150 mm× 4.6 mm ，2.7 μm ），流动相为水- 甲醇（均含0.2%醋酸），梯度洗脱，体积流量 0.5 mL/min，柱温（25.00 ±0.15 ）℃，紫外检 测波长为 275 nm ，进样量 5 μL 。采用内标定量指纹法整体鉴定 12 批次 GXSHP （S1～S12）质量，根据本方法评价结果选 出冠心苏合丸对照制剂。结果 以内标物峰为参照峰，确定 36 个共有指纹峰，以加入固定浓度内标为基准建立了 GXSHP-HPLC 内标定量指纹图谱。用内标定量指纹法鉴别出S3、S5～S7、S9 质量极好，S4、S8、S10、S11 质量很好，S1、 S2 质量好，S12 质量为劣，根据该方法评价结果，最终确定 S3、S5～S7、S9 可作为冠心苏合丸对照制剂。结论 内标定量 指纹法可以减少对照品的使用，校正指纹图谱变化，提高测定结果的准确性，选出的对照制剂生成冠心苏合丸对照制剂指纹 图谱可用于大批量冠心苏合丸的质量控制，具有重大的实际应用意义。 关键词：冠心苏合丸；对照制剂；内标定量指纹法；高效液相色谱指纹图谱；定量分析；系统指纹定量法 中图分类号：R286.02 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2014)05 - 0642 - 06 DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2014.05.009 Selection of Guanxin Suhe Pill reference preparation by internal standard quantified fingerprints method SUN Guo-xiang, ZHANG Yu, GAO Jia-yue, LIU Zhong-bo College of Pharmacy, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China Abstract: Objective To establish the Guanxin Suhe Pill (GXSHP)-HPLC internal standard quantified fingerprints method (ISQFM) for selecting the reference preparation of GXSHP by ISQFM and providing the quality control method of reference preparation. Methods Agilent Poroshell 120 SB C18 column (150 mm × 4.6 mm ，2.7 μm), 0.2% ethylic acid-water, and 0.2% ethylic acid-methanol were used as the mobile phases that were eluted with liner program. The flow rate was 0.5 mL/min, the UV absorbance was monitored at 275 nm by injecting 5 μL of the sample solution each time, and the column temperature was maintained at (25.00 ± 0.15) ℃. The ISQFM was used t