劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品.PDFVIP

关于劣质、假造、标签不当、 A/MSM/1/INF./1 伪造、假冒医疗产品问题 2012 年11 月2 日 会员国机制第一次会议 临时议程项目4 劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品 秘书处的情况报告 导言 1 1. 本文件系按会员国要求编纂 。其目的是概述劣质、假造、标签不当、伪造、假冒 医疗产品的当前状况，以支持新建立的关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗 产品问题会员国机制第一次会议的讨论。 2. 生产、分发和销售劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品是一个国际性问 题，威胁到每个区域和每个会员国人民的健康。除了给宝贵资源造成浪费以外，这还会 损害公众对拯救生命药物和卫生保健系统的信心，并破坏对卫生保健专业人员的信任。 会员国和各种国际论坛已普遍并经常将此议题视为令人无法接受的公众健康风险。 3. 全球化、自由市场和互联网技术对消费者和患者获取药品的途径以及对药品供应 链的结构都具有积极和重大影响。但这些好处也给那些从事劣质、假造、标签不当、 伪造、假冒医疗产品生产、分发和供应活动的人提供了机会。能够获得生产设备、散 装药物成分、数字印刷设备以及能够通过网络进入先前无法抵及的全球市场等各种因 素综合起来，导致劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品贸易成为一个真正有 利可图的全球现象。随着这一状况的迅速演变，有必要明确我们的认识差距，以便能 够采取相应措施减轻对公众健康的风险。 2 4. 本文件分两部分。第一部分按具体目标 阐述世卫组织目前和计划开展的工作。第 二部分确认限制这方面工作的知识差距并建议秘书处采取进一步行动，以便既帮助解 1 在对所有会员国开放的筹备会议 （日内瓦，2012 年7 月3 日）上提出的要求。 2 关于具体目标，见WHA65.19 号决议，附件。 A/MSM/1/INF./1 决这些缺陷又促进实现为会员国机制规定的各项具体目标。第二部分中的差距按劣 质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品问题的范围、其所导致的公共卫生后果、 与其生产、分发和供应有关的问题、管制监督、这些产品的发现以及其定义进行了划 分。 第一部分 与会员国机制各项具体目标有关的世卫组织活动 5. 这部分载明了新建立的关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品问题会 1 员国机制的商定具体目标 ，并概述了为支持这些具体目标所开展的活动。 具体目标(1) 明确主要的需求和挑战并提出政策建议，在“劣质、假造、标签不 当、伪造、假冒医疗产品”的预防、发现方法和控制领域开发工具，以便加强国家和区 域能力。 6. 世卫组织在质量、安全性和效力方面开展的所有规范性工作都旨在支持国家药品 监管当局的能力建设并通过全球磋商程序与这些当局共同开展。 7. 秘书处继续应国家和伙伴的要求协助组织专门的药品质量控制分析。它还在发展 中国家与国家药品监管当局密切合作，对选定的重点药品进行大规模质量调查。 采取的行动实例：  在六个非洲国家进行了抗疟药物调查，涵盖了来自218个取样地点和64个生产 基地的935份样本，经过基本质量筛选后，267份样本接受了全面实验室质量 2 控制检测。这项研究表明28.5% 的样本不符合质量规格 。  在选定的六个新近独立的前苏联国家对抗结核药物进行了调查，涵盖了来自 84个采样地点源于33个生产商的291份样本。总体说，33份样本 （11.3%）不 3 符合质量规格 。上述两项调查后都与国家当局一起讨论并商定了改善状况的 详细建议。 1 如WHA65.19 号决议附件中所确定。 2 对六个撒哈拉以南非洲国家流通的部分选定抗疟药物的质量调查。WHO/EMP/QSM/2011.1 ，世界卫生组织， 日内瓦，2011 年。