2016年新特药进货质量评审.doc

****医药 有限公司 进货情况质量评审记录 (2009年) 内容 进货质量评审计划 进货质量评审记录 进货质量评审报告 合格供货方目录 ****医药有限公司 2009年进货情况质量评审计划 一、评审时间 2010年1月13日 二、评审目的 熟悉和运用公司进货质量评审程序，并对公司2009年全年所经营药品及器械的质量和供货方进行综合评审、对比和分析，为药品及器械的购进提供决策依据，评审出2009年的合格供货企业，作为2010年药品及器械购进业务的主要依据。 三、评审依据 药品经营质量管理规范及实施细则； 公司相关质量体系文件； 公司内外部质量信息（质量档案等）。 四、评审范围及内容 1.供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况； 2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性 包括提供品种的法定批准文号、质量标准、供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率、在库储存养护、销后退回、顾客投诉、监督检查及不合格药品及器械情况等； 3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉 包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)和售后服务质量、质量查询等方面； 4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证 包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书及本人的身份证复印件。 五、评审人员 （质量副总）、（质量管理部经理）、（业务部副总）、（业务部经理）、（储运部经理）、（验收员）、（养护员）。 六、评审过程 各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价； 质量管理部做好《品种质量情况统计表》,并根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告； 评审报告经相关部门和负责人审阅,质量管理部进行存档。 ****医药有限公司 质量管理部 2010年1月13日 ****医药有限公司2009年 进货情况质量评审报告 2010年1月13日，公司质量管理部根据制定的评审计划，会同业务部、储运部相关人员对公司2009年全年所购入药品及器械的供货企业等进货情况进行了质量评审，现将评审情况总结及报告如下。 一、公司2009年所经营药品及器械的质量情况 （一）、购进环节 药品及器械的购进是保证公司所经营药品及器械质量最重要的第一环，2009年全年所购入的药品及器械都是从合法生产企业或经营企业购进。2009年公司共经营11个品种，其中归为首营品种的5个，其它经营企业提供的品种6个，对所有供货企业和生产企业的资质均严格按照公司所制定的相关制度进行了审核，确保了公司所购入行为的合法性和规范性,保证了药品的购进质量。 （二）、验收环节 严把入库药品及器械质量关,是药品及器械质量控制的关键环节。 正常购进的药品及器械 2009年公司购进药品及器械共38批次，具体情况如下表： 剂型 月份 注射剂 片剂 胶囊 丸剂 颗粒剂 口服 溶液 外用 制剂 器械 （洗剂） 小计 不合格 1-12月 12 4 15 0 0 6 0 1 38 0 合计购进批次 38 其中不合格批次 0 购进的药品及器械经质量管理部专职质量验收员根据法定质量标准和合同（质量保证协议）所规定的条款进行质量验收和检查，不合格药品及器械共计0个批次。 销后退回的药品及器械 2009年公司无销后退回药品及器械。 （三）、储存养护环节 保管员在公司专职养护员的指导下,按照药品及器械的储存要求合理进行储存,并监控各库房的温湿度，积极采取合理有效地调控措施，确保了药品及器械符合规定的条件储存,保证了药品及器械的质量。 专职养护员按照公司制度要求,对在库药品及器械开展养护检查工作,到目前为止，共检查在库药品及器械38批次，具体情况如下表： 剂型 月份 注射剂 片剂 胶囊 丸剂 颗粒剂 口服 溶液 外用 制剂 医疗器械 小计 质量 异常 1-12月 12 4 15 0 0 6 0 1 38 0 合计养护批次 38 其中质量异常批次 0 其中重点品种养护： 批次 月份 总计 近效期品种 异变质品种 首营品种 主营品种 1-12月 38 0 0 16 28 合计养护批次：12 到目前为止，在库储存药品及器械在养护检查过程中未发现质量异常。 （四）、售后质量查询和质量投诉 2009年公司未发生由于药品及器械的质量问题的投诉和查询。 （五）、2009年公司对药品及器械质量的分析和评价 综合各环节信息，对所经营药品及器械的质量作出如下汇总分析： 公司正常购进药品及器械的验收合格率为100%，无不合格药品及器械、无销后退回药品及器械、没有客户的质量投诉和药监部门的质量监督抽查。 综合