第三章、 药品、药师、药学.ppt

第三章 药品、药师、药学 一、 药品 案例3.1 假冒药品销售案 2005年5年11日，××省××市郊区农民邓×等5人以“上海×××生物医药有限责任公司”宣传员的身份在××县租车宣传、赠送×××泡酒饮料（无批准文号），并销售标示为该企业生产的“×××胶囊”（批准文号：沪卫食准字××××第×××号）。他们在宣传中鼓吹上述两种产品具有治疗高血压、心脏病等多种疾病的作用，误导许多消费者当场购买。 ××省××市××县食品药品监管局接获群众举报，迅速查获该起假冒药品销售案，没收假药“×××胶囊”300盒，×××泡酒饮料100袋。 那么： ?到底什么是药品？ ?为什么不能随便说一种商品就是药品？ ?与其他商品相比，药品有哪些特殊之处？ （一）药品的概念 《中华人民共和国药品管理法》对药品的概念有如下定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 （二）药品的特殊性与一般性 （三）药品的质量 药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。 案例3.2 跨国药企重视非处方药销售 从2000年药品分类管理开始正式实施，我国的非处方药市场逐步走向成熟。我国已经公布了6批非处方药药品目录，涉及4000余个品种。我国2004年版的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中，非处方药品种约占20%。最近统计显示：2003年中国非处方药市场销售已经达到36亿美元，且正义11%的增长率成为全球非处方药市场中增长最快的地区。面对这一情况，先前专注于处方药的跨国药企纷纷开始发动非处方药攻略： ××制药上海公司透露，××将大力扩充非处方药销售队伍，以拓展市场。 ××大药厂亚太地区总监表示，××大药厂力争今后五年内在中国非处方药市场上实现销售额年增长60%的市场目标。 那么?什么是处方药？?什么是非处方药？?《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》是怎么一回事？?药品是如何分类的？ （四）药品的分类 【课堂活动】 就案例分组讨论，回答案例中提出的问题 （一）药品质量监督管理的概念与原则 （二）药品质量监督管理的主要内容 案例3.4 取缔无证售药摊档 2005年10月11日，广州市××区食品药品监督管理分局检查、清理了该区××市场的无证售药情况。工作人员在检查中发现：××市场有多处无证售药的摊档，档主多将药品置于地上叫卖，所售“药品”多为假药，其中数量较大的有“××牌牙痛灵”、德国产“先锋霉素胶囊”等进口药品；还有人售卖一些自制“药油”，经检验发现并无药效。广州市××区食品药品监督管理分局取缔了上述各无证售药摊贩。 那么：?销售药品要办什么证件？?药品监督管理包括哪些内容？ （三）药品监督管理的主要内容 案例3.5 2004年第二季度国家药品质量公告 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品鉴定所： 根据2004年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。先将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下： 1.本期公告完成国家计划抽验概况 本期公告是国家抽验计划的药品抽验结果，共抽验7807个批次，合格批次为7748个批次，合格率（批次）达99.2% 2.本期公告中不合格药品的情况 经检验，本期共有12个生产企业生产的14个批次不合格，有28个经营企业经营的31个批次不合格，另有1个经营企业经营的1个批次属涉嫌假药（另案处理）；本期有12个医疗机构抽烟的12个批次不合格，另有从1个医疗机构抽验的1个批次属涉嫌假药（另案处理）。 那么：?根据什么判断这些药品不合格？有统一标准吗？?国家抽验计划是怎么回事？是药品质量监督检测的一种方式吗？如果是，那么药品质量监测检验还有其他类型吗？ 三、药品标准与药品质量监督检验 （二）药品质量监督检验 1、药品质量监督检验的性质 2、药品质量监督检验类型 【案例分析】人大代表参与制售假药案 ××省××市××局发布的××县特大制贩假药案日前告一段落。××市第五届人大代表×××经市、县两级人大部门许可被批捕。 2004年1月5日，××市××局接举报，称在××县××镇××村原村委会院内有一个制售假药的窝点。6日下午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台，当场抓获高××、王××等十几人。 经查实，查获“药品”皆为假药，该窝点负责人为高××、王××等，此外，该村村长、××市第五届人大代表刘××也参与本案。