项目二药事管理体制资料.ppt

按照保健功能，卫生部对保健品（功能食品）批准的22种保健功能，而其他所有超出此范围的关于保健品功能的宣传是不许的： 免疫调节 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 清咽润喉 调节血压 改善睡眠 促进泌乳 抗突变 促进排铅 抗疲劳 抗辐射 减肥 促进生长发育 改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护作用 美容 改善胃肠功能 医疗器械 截至2011年3月1日，美国FDA不良事件上报系统共确定了37例重症肌无力发作和氟喹诺酮类药品使用有关。 　　我国药品不良反应病例报告数据库中有4例氟喹诺酮类药品引起的“重症肌无力”报告，其中1例患者原患疾病为重症肌无力，使用左氧氟沙星抗感染时导致重症肌无力加重，出现了呼吸困难、大小便失禁，经治疗后好转。 必威体育精装版病例报告和研究表明，氟喹诺酮类药品的几个品种可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。国家食品药品监督管理总局已在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》警示了加替沙星引起血糖异常等的不良反应。在35期《药品不良反应信息通报》中警示了洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等氟喹诺酮类药品引起血糖异常的风险。 省食品药品监督管理局(省FDA) 负责对省级行政区域内药品研发、生产、 流通、使用进行行政监督和技术监督 如：对新药注册申请进行初步审核，国家负责批准或否。 地市级食品药品监督管理局 负责对本辖区内药品研发、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 药品认证管理中心 国家药典委员会 国家药典委员会成立于1950年，是负责制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。 药品认证管理中心 　　受国家食品药品监督管理局委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作。 中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心) 承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品的技术审评和食品许可指导工作。 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) 经中央机构编制委员会办公室批准，2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，在开展国内外药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作时，以“国家药品不良反应监测中心”的名义实施。 执业药师资格认证中心 1．承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和应试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理。2．组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。指导拟订执业药师执业标准和业务规范，协助开展执业药师相关执业监督工作。 报名条件： 　　凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。 1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 成绩管理： 　　考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。 关于执业药师考试 * 截至2013年年底我国药品生产企业有4875家，截至2013年年底，我国批发企业1.４万家，零售企业4３万余家。 截至2012年9月20日 - 日本共有制药企业380余家,药品销售总额近9万亿日元，居世界首位。 * 医疗机构药房组织 * 医疗机构药房组织 * 项目二 学习药事管理组织 学习目标 了解我国药事组织及国外药事管理机构及职能 掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能 1 2 3 熟悉我国药品技术监督管理组织 任务一 了解药事组织 一、组织的定义 是指有意识形成的职务结构或岗位结构 组织结构：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作：建立组织结构的过程 职责分明，提供信息沟通网络，以此来反映和保证单位的目标 将实现目标所必须进行的业务活动加以分类，规定这一单位结构中上、下、左、右的相互配合关系 二、药事组织的定义 狭义:为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。 广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 药品生产、经营组织 在我国为药品生产企业、药品经营企业 在欧美称制药公司，社会药房 在日本称制药株式会社、经营株式会社 医疗机构药房组织 主要功能采购药品、调配处方、制备制剂、 提供用药咨询等，保证合理用药 非营利组织 事业性组织 药学社