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生产线安全测试 安全所包含的内容 生产线安全测试的来源 生产线安全测试与型式试验的区别 生产线安全测试的要点 新旧规范测试项目区别 安全的基本内容 电击－与电源设计、电路设计、结构设计（部分）相关 火－与外壳材料、机械结构相关 热－与电源设计、结构设计相关 机械－与结构设计相关 辐射－与电路设计、结构设计（屏蔽）相关 接地 保护接地、功能接地、等电位接地的区别 保护接地：目的是为了防止电击危险。当有电压落到保护地上时，能够将电压迅速下降到零。保护接地阻抗要求值小于0.1Ω，当通过25A电流时，压降要足够小。 功能接地：是为了功能目的而接地，无保护功能，也无接地阻抗要求。可以是参考地，信号地。在II类设备中，某些屏蔽可能接到三芯电源线的地线上，但这是功能接地，而非保护接地。 等电位接地：消除两个或多个设备互连时的电位差。 ◆可测试性 通过三芯插脚的地PIN和等电位柱之间进行直接测量就可以判断接地系统的好坏。 ◆机壳必须直接接地原则 三芯插脚的地PIN必须直接与机壳连接，而不是间接连接到机壳。 电源系统简介 TN-C电力系统 ：中性导体和保护导体在整个系统中是合一的 漏电流 漏电流的主要分为对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助电流 。 测试装置 （MD） 测试装置包括一个用以模拟人体的1KΩ的电阻和一个用以滤除高频的1KHz的低通滤波器（f=1/2piRC）。 测试装置的设计原因：在通常条件下，皮肤阻抗大于200KΩ，是身体阻抗的主要组成部分。但是当电压超过大约50Vac，80Vdc，皮肤被击穿成为良导体，仅剩下体内的血液回路电阻大约1KΩ。人体对于从10～200Hz范围的频率来说，危险性最大，且对各种频率的危险是差不多的。直流时危险较小，降低近5倍，在1KHz约降低1.5倍。超过1KHz，危险迅速下降。因此用1KHz的低通滤波器来限定高频的影响。网电源50/60Hz的频率正好在最危险的范围内 对地漏电流模型 外壳漏电流 患者漏电流 电介质强度 电介质强度也是和隔离关联性很大。凡是与安全相关的隔离均需要测试电介质强度。电介质强度试验的实质是一个老化试验。例如，持续1分钟的1.5KV的试验相当于240V的25年 。 DigiQlo绝缘图 测试来源 IEC60601－1标准条款4.1及其解释 生产线进行安全测试的原因：保证每一台出厂的设备都是安全的。 可以采用的方法有： 生产方法（保证好的生产输出且质量稳定）； 对每一台设备进行生产测试（例行测试）； 采样测试，结果具有足够的可信度。 生产测试的主要考察点是网电源和应用部分等的绝缘。 建议的测试项目有漏电流测试，电介质强度测试和接地阻抗测试 生产线安全测试的原则 基本原则：发现与生产过程中相关的错误；并非要验证产品的安全设计。 型式试验与出厂检验的区别 接地阻抗（型式试验） 所有有保护接地功能的地方需要满足要求 主要是外部可触及的保护点 接地阻抗（出厂检验） 防止生产过程中漏接，错接相关的接地；缺少接地连线；错误的接线横截面积 限值：25A，通过漏电流满足要求 批次平均误差在±20%以内 并非所有的产品都是按照前述原则进行设计的，如保护接地与等电位接地直接相连。因此需保证相应的测试项目满足接机壳路径的完整原则。 漏电流（型式试验） 包括所有的漏电流（对地，外壳，患者，患者辅助） 交直流 应用部分的不同组合 漏电流（出厂检验） 与绝缘关系密切 使用错误的电容器或EMI滤波器 检验项目：对地漏电流，应用部分加110％网电压 批次平均误差在±20%以内 电介质强度（型式试验） 所有的绝缘设计是否满足设计等级要求 耐受电压与参考电压不一致 电介质强度（出厂检验） 绝缘损坏（例如由于机械原因）；用错螺丝；螺丝掉下；接线松脱等 检验项目：A－a1, A –a, B-d 测试时间6S（加上调整电压时间在16S内） 案例 在DA8K信号线与心电板连接的6pin插头处，6根芯线在只有单层绝缘的情况下会与金属机壳接触，造成整机耐压测试中出现放电击穿现象。 板卡统一安全验证中，PM600底座2个未接地螺丝打4000V高压，打到3890V时保护。机器主控板坏，无法工作。更换主控板后正常。改用较短螺丝则通过，工程将出ECR更改螺丝。 M1K1整机耐压测试网电源对应用部分4000V测试时出现击穿现象，经查是9200电源板（9200-30-10489）上的电源支板（9000-20-07282）其中一脚与PCB板上网电输入线的N线焊端太近，引起打火 生产线安全测试的注意事项 测试电压问题 漏电流测试在240V下进行，保护测试设备； 测试问题需记录并直接反馈至技术法规部安全组 接地测试点选择 全面反映接地系统的可靠性； 测试效率的提高 测试连接线：如使用连接在一