最终灭菌的包装的性能和研究.ppt

最终灭菌的包装材料的性能和质量控制 解放军总医院 王华生 前 言 当前国际上灭菌包装产业发展迅速，各种灭菌包装新材料 、新技术、新产品不断涌现，因此在灭菌包装材料、灭菌包装设计、灭菌包装生产、灭菌包装测试、灭菌包装应用、灭菌包装需求等过程开展国际交流与合作，进一步和国际接轨。这对于提高灭菌包装的水平、确保灭菌包装的质量、推动无菌医疗器械产品的发展，加快我国无菌医疗器械产品进入国际市场有重大意义。 医疗器械包装的重要性 包装材料的选用 包装的技术 包装的储存寿命、运输和储存条件 灭菌器材存放有效期的规定 等均与医疗器械包装的有效性和安全性有关 器械循环处理流程图 相关概念 1、最终包装： 2、生物负荷： 3、微生物屏障： 4、包装适应性： 5、闭合完好性： 6、密封完好性： 7、初级包装： 医疗器械包装的作用 医疗器械包装是用于保护（持）产品在其预定使用、储存寿命、运输和贮存条件下的无菌程度，在有效期内达到无菌的状态。因而，包装材料的性能和质量是决定存放时间长短的首要环节。 包装材料的必备要求 医疗器械的包装材料必须 与医疗器械相适应 与灭菌过程相适应 符合于灭菌医疗器械的各项性能要求，所用医用包装材料必须具备以下要求： 通用要求 1、温度范围： 2、压力范围: 3、湿度范围： 4、上述三项的最大变化程度: 5、暴露于阳光或紫外线: 6、洁净度： 7、生物负荷: 特殊性能 1、微生物屏障： 2、毒理学特性： 3、物理或化学特征: 4、与材料预期所用的灭菌过程适应性: 5、与成型和密封过程的适应性: 6、包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度 说明: 一般包装材料应符合下列要求 材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。 材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。 质量应与生产者的标称值一致。 材料应具有可接受的清洁度水平，标定在什么环境生产及污染量。 应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化，抗撕裂、气体渗入、破裂强度。以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求。 应确立各化学性能的特性值，如：PH.氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程要求。 在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和／或系统释放出足以损害健康的毒性物质。 如有必要.应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和／或系统的生物相容性。 成型包装应符合下列要求 在灭菌前、灭菌中或灭菌后，材料、粘接剂涂层、印墨或化学指示物等成分不应与产品发生反应、污染产品、向产品迁移或对产品产生副 作用。 除满足一般包装材料中给出的要求，成型包装（如纸袋、热封合筒）还应满足下列要求： 包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和／或密封强度所提出的技术规范。 印于包装上的过程指示物应符合GB18282.1（ISO1114－1）。 具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀，不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。 纸塑包装的相关知识 历史 60年代，尼龙复合纸 - 强力密封最为重要，看是否有“屑”； 72年，卷料PP，PE代替尼龙； 70年代中期，折叠式的和带有指示剂的卷料开始应用；封口机开始应用（赠送）； 76年，自封袋引入； 80年代，各项标准及测试方法出台。 纸塑包装的相关知识 结构 卷料（Reel）：应由一层纸与一层塑料复合膜沿其两个边平行热合到一起。 袋材（Pouch）：应是一层纸与一层塑料复合膜沿其三个边热合到一起。可包括一个自粘合区，用于装入器械后闭合。 塑封带在灭菌器中 纸塑包装的相关知识 纸 无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。 纸1m2的平均质量应在制造商标称值的±5%范围内 纸抽提液的pH值应不小于5且不大于8 纸抽提液的氯化物含量应不超过0.05%(500mg/kg) 撕裂度应不小于550mN 耐破度应不小于230kPa 疏水性应是穿透时间不小于20s …… 纸塑包装的相关知识 塑 塑料膜应是由两层或多层复合而成 塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出 塑料膜的扯断系数应不小于20N每15mm …… 纸塑包装的相关知识 化学指示物 面积应不小于100mm2 信息 热封和自密封袋和卷的制造商应能应要求向买方提供下列信息： 热封式： 可接受的温度范围； 可获得满意密封的热合夹或转动式热合机的压力和时间设定。 自密封式： 对闭合系统所规定的说明。 纸塑包装的相关知识 标志 “包装破损禁止使用”或其他等效文字； 批号（用于追溯产品生产史的编号）； 制造商或供应商的名称或商标； 过程指示物(如果有)； 卷材确保最小纤维破坏的剥