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医疗器械监管.ppt

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医疗器械监管汇编

医用声学设备 第一节 医用超声诊断设备 一、概述 医用超声诊断是利用超声波照射人体组织,通过接收和处理载有人体组织或结构性质特征信息的回波,获得人体组织与结构的可见图像的方法和技术。 声学、光学、电子学、计算机及信息科学等学科交叉的产物。 一. 医学超声设备的分类 1.以获取信息的空间分类 (1)一维信息设备 如A型、M型、D型。 (2)二维信息设备 如扇形扫查B型、线性扫查B型、凸阵扫查B型等。 (3)三维信息设备 即立体超声设备。 2.按超声波形分类 (1)连续波超声设备 如连续波超声多谱勒血流仪。 (2)脉冲波超声设备 如A型、M型、B型超声诊断仪。 3.按利用的物理特性分类 (1)回波式超声诊断仪 如A型、M型、B型、D型等。 (2)透射式超声诊断仪 如超声显微镜及超声全息成像系统。 20世纪40-50年代,A型超声诊断仪在临床上得到广泛应用。 70年代以后,B型超声成像技术得到快速发展,除人工心肺外,几乎身体每个部位都可以超声技术诊断。 80年代以后,脉冲多普勒技术和多功能彩色血流成像技术产品的问世,使得超声成像诊断成为医学临床四大影像诊断的首选技术。 A型超声诊断仪 A型超声诊断仪因其回声显示采用幅度调制(amplitude modulation)而得名。A型显示是超声诊断仪最基本的一种显示方式,即在阴极射线管(CRT)荧光屏上,以横坐标代表被探测物体的深度,纵坐标代表回波脉冲的幅度,故由探头(换能器)定点发射获得回波所在的位置可测得人体脏器的厚度、病灶在人体组织中的深度以及病灶的大小。根据回波的其他一些特征,如波幅和波密度等,还可在一定程度上对病灶进行定性分析。 应用 ?A型超声诊断仪原理见图,适应于医学各科的检查,从人的脑部直至体内脏器。其中应用最多的是对肝、胆、脾、肾、子宫的检查。距离测量准确,对眼科的一些疾病,尤其是对眼内异物,用A型超声诊断仪比X线透视检查更为方便准确。在妇产科方面,对于妇女妊娠的检查以及子宫肿块的检查,也都比较准确和方便。 目前,A型诊断设备的代表产品主要是超声眼科测量仪、超声角膜测厚仪等。 局限性 由于A型显示的回波图,只能反映局部组织的回波信息,不能获得在临床诊断上需要的解剖图形,且诊断的准确性与操作医师的识图经验关系很大,因此其应用价值已渐见低落,即使在国内,A型超声诊断仪也很少生产和使用了。 M型超声成像诊断仪 M型超声成像诊断仪适用于对运动脏器,如心脏的探查。由于其显示的影像是由运动回波信号对显示器扫描线实行辉度调制,并按时间顺序展开而获得一维空间多点运动时序(motion-time)图,故称之为M型超声成像诊断仪,其所得的图像也叫作超声心动图。 辉度调节– 接受的回波信号被用来调制显示器上的光点的亮度 ?M型超声诊断仪发射和接收工作原理参见图,与A型有些相似,不同的是其显示方式。对于运动脏器,由于各界面反射回波的位置及信号大小是随时间而变化的,如果仍用幅度调制的A型显示方式进行显示,所显示波形会随时间而改变,得不到稳定的波形图。因此,M型超声诊断仪采用辉度调制的方法,使深度方向所有界面反射回波用亮点形式在显示器垂直扫描线上显示出来,随着脏器的运动,垂直扫描线上的各点将发生位置上的变动,定时地采样这些回波并使之按时间先后逐行在屏上显示出来。 下图a为一幅心脏博动时测定、所获得心脏内各反射界面的活动曲线图。从下图b可以看出,由于脏器的运动变化,活动曲线的间隔亦随之发生变化,如果脏器中某一界面是静止的,活动曲线将变为水平直线。超声心动图) ?M型超声诊断仪对人体中的运动脏器,如心脏、胎儿胎心、动脉血管等功能的检查具有优势,并可进行多种心功能参数的测量,如心脏瓣膜的运动速度、加速度等。 目前,单独M型超声诊断仪产品非常少见,主要是在多功能B型超声诊断仪中含有M型显示部分,用以测定和计算心脏的参数。 但M型显示仍不能获得解剖图像,它不适用于对静态脏器的诊查。 B型超声诊断仪 概述:又称B型(二维)超声显像仪,虽然B型超声成像诊断仪因其成像方式采用辉度调制(brightness modulation)而得名,其影像所显示的却是人体组织或脏器的二维超声断层图(或称剖面图),对于运动脏器,还可实现实时动态显示,所以,B型超声成像仪与A型、M型超声诊断仪在结构原理上都有较大的不同。 B型超声成像仪和M型一样采用辉度调制方式显示深度方向所有界面反射回波,但探头发射的超声声束在水平方向上却是以快速电子扫描的方法(相当于快速等间隔改变A超探头在人体上的位置),逐次获得不同位置的深度方向所有界面的反射回波,当一帧扫描完成,便可得到一幅由超声声束扫描方向决定的垂直平面二维超声断层影像,称之为线形扫描断层影像。 也可以通过改变探头的角度(机械的或者电子的方法),从

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