医疗质量与用药安全.ppt

医疗质量与用药安全 宜秀区罗岭镇卫生院 李长庚 2015年8月1日 合理的用药流程 国家管理部门全面的医药管理 卫生行政部门监管、医疗机构监管 公示、通报 超常预警、配合调查 责任追究、异常使用调查 对医药企业监管 国家医疗卫生药品法律法规汇编 第一篇? 医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 第二篇?医疗药品、医疗器械管理 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施办法 医疗器械监督管理条例 药品行政保护条例实施细则 麻醉药品管理条例细则 药品卫生标准 第三篇?诊疗护理常规 医疗机构病历管理规定 重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定 药品不良反应监测管理办法（试行） 第四篇?血液及血液制品管理 医疗机构临床用血管理办法（试行） 中华人民共和国献血法 血液制品管理条例 第五篇?疾病控制 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国传染病防治法实施办法 国家医疗卫生药品法律法规汇编 第六篇?卫生保健 中华人民共和母婴保健法 中华人民共和国母婴保健法实施办法 中华人民共和国职业病防治法 第七篇?医学、药品实验管理 药品临床试验管理规范 药品研究和申报注册违规处理办法（试行） 医疗器械产品临床试用暂行规定 第八篇 医疗纠纷处理 医疗事故处理条例 医疗事故分级标准（试行） 医疗事故技术鉴定暂行办法 第九篇 相关法律、法规、规章及司法解释 中华人民共和国国家赔偿法 中华人民共和国民事诉讼法 中华人民共和国侵权法 中华人民共和国人口与计划生育法 中华人民共和国母婴保健法实施办法 及相关法律法规100多个。 药物不良反应每年致死20万人 拷问ADR机制 2011年，国家药监局统计的14.5万份药物不良反应报告中，提供自医疗机构的占83%，企业的占13%。而在欧美，8成以上的药物不良反应报告出自药品企业。 　——近年来，国际制药巨头因药品安全问题遭受重罚者不在少数，葛兰素史克曾被罚30亿美元，辉瑞也被罚过23亿美元。但我国尚未出现一例由于药物不良反应而开出的罚单。 “中国不合理用药者约占全体用药者的11%至26%；每年5000多万住院人次中与药物不良反应有关的可达250多万人，其中死于药物不良反应的约有近20万，其中的40%死于抗生素的滥用。”这是上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民博士向记者披露的数据。 我国仿制药品的现状 、、、我国仿制药存在的一些潜在问题也逐渐显现。 部分仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。加之，个别药品生产企业 不 严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），在物料选择、生产过程等的控制上不够严格， 也导致我国的仿制药质量参差不齐，甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比，质量和疗效得不到有效保障。 近五年来，国家药监局转变药品审评价值理念-----新药必须要以临床价值为向导。 、、、所谓同，是指仿制药与原研药比较，不仅物质基础一致，还要生物等效、疗效一样。 仿制药审批权力不透明且过于集中，权力寻租和造假频现。 根据《三联生活周刊》报道，一家第三方机构一年终承接了100 多个生物等效性试验，结果全部项目均经一次试验就合格，显然是企业直接送检原研药。 我国对于仿制药药代动力学参数的规定 仿制药质量一致性评价的关键在于生物等效性试验，我国与国外在这方面有较大差距。 1、国际上：峰浓度（Cmax）和AUCo-t的90%CI标准一般为80%-125% 我国：峰浓度（Cmax）的90%CI标准仅为70%-143% 此外，对照药的选择无强制标准，与原研药相比，峰浓度（Cmax）和AUCo-t的实 际区间范围更大。 不同的仿制药之间Cmax的区别可高达1倍以上。 Cmax过低可能影响疗效，过高则可能超出安全范围。 2、溶出度 国外对固体制剂的溶出度评价有严格要求，出发点是为了正确评估上市药品质量；我国药典对溶出度试验要求标准低，出发点是为了让大部分已上市产品合格，实际执行中的众多“业内潜规则”进一步加剧了这一问题。 震惊全国的监管形式及假药案件 齐齐哈尔第二药厂假药案. 阜阳市查获特大制贩假药案 (假冒药品400余件，价值400多万元 ,全国畅销品牌如21金维他、前列康等 为仿冒对象) 浙江嘉兴公诉特大假药案 (19种药品全用面粉做成 ,货值达60多万元 ) 湖南“梅花K”假药案 (受害者多达167人 ,1人成植物人) 安徽亿元特大跨省制售假