空气净化系统验证.ppt

OQ确认 空调系统运行确认：测试时间为一周。 确认步骤： 查阅空调机组现场测试报告和排风机现场测试报告，完成空调设备运行确认。 查阅空调自控系统调试报告，完成空调自控系统运行确认。 调节房间风量平衡和温湿度平衡，测定送风量、单向流装置面风速，计算换气次数。 进行高效过滤器完整性测试。测定自净时间、流型、照度、噪音。 测定洁净室的尘埃粒子浓度、温湿度、静压差，共监测一周。 测试频率： 尘埃粒子浓度测试：测试三次。 温湿度、静压差测试：连续测试三天，每4小时记录一次数据。 测试状态： OQ阶段所有测试为静态条件下的测试，即空调系统已经建成并运行、设备已经安装但没有运行、生产人员不在现场。 OQ确认 仪表确认：查阅OQ测试所用仪器的校验记录，确认仪器是否经过校验，是否有校验合格证，是否在规定的有效期内。 空调设备运行确认：检查各空调设备是否有经相关人员签名确认的现场测试报告。查阅空调设备现场测试报告，完成《空调设备运行确认表》。 OQ确认 空调自控系统运行确认：对照空调自控系统操作手册、空调自控调试记录逐一确认空调自控系统所有的自控功能是否符合设计要求，完成《空调自控运行确认表》 。 换气次数测试： 风量压差平衡后，用风量罩测定每个送风口的风量，测试三次，取平均值。 测试过程中应关闭洁净室所有的门并严禁无关人员进出。用房间所有送风口风量之和除以房间体积来计算换气次数。 查阅换气次数测试报告，对照风量平衡表比较确认各房间的换气次数是否符合要求， OQ确认 静压差测试： 对照压差分布图，在所有门关闭的条件下，用校准过的微压差计由高压区向低压区，由平面布置图上离外界最远的房间开始，依次向外检测且最里面房间的静压差测试应持续到最外面房间的测试完成为止。测试过程中应严禁无关人员进出。 每次测试测量点保持不变，每4小时测试、记录一次。 查阅静压差测试报告，对照压差分布图比较确认各房间压差是否符合设计要求 。 OQ确认 高效过滤器完整性测试： 测试前应完成系统的风量压差平衡，完成房间送风量和层流罩出风风速的测试。测试过程中严禁无关人员进出，关闭房间所有的洁净门。 在空调系统的负压段检测门处用PAO气溶胶发生器发烟，将PAO 气溶胶加热至400℃,用氮气吹扫气溶胶，调节氮气压力，保证高效过滤器上游浓度达到20-30ug/L（空气）。 按照制造商的说明书或操作指南开启气溶胶光度计，用校正过的光度计在距离HEPA 2～4cm处对高效过滤器进行扫描，扫描速度为2～5cm/s。 扫描位置：每个过滤器的整个下游面，过滤器周围，过滤器框架和风口的密封处和连接处。扫描时先扫四个边框，然后再以锯齿形进行全面扫描。确保整个高效过滤器的各个部位均得到测试。扫描时应记录过滤器泄漏率的最大值。 测试过程中上游气溶胶浓度变化范围应控制在±15%范围内。在测试过程中应在适当时间间隔内测试上游气溶胶浓度以证实其保持稳定，并做记录。 如果某处泄漏率疑似超标，光度计应在该位置停留一段时间进行观察。如果确认泄漏率大于0.01%，则应参照供应商提供的修补方法进行修补（如用硅胶修补），在适当的时间间隔后修补处必须按照规定的方法重新进行扫描。 温湿度测试： 测试前房间压力平衡已经完成，并关闭房间所有的洁净门，测试过程中严禁无关人员进出。 打开空调机组、层流罩等空调系统所有设备，测试应在空调系统运行1小时、状态稳定后进行。 取样点数N＝A1/2(非单向流区域A为洁净室面积，单向流区域A为与气流方向呈垂直流动的空气的截面积)，四舍五入取整数。采样点应平均分布于整个面积内并位于工作区活动的高度，可基于风险评估结果在关键设备或工作活动范围处等地方增加取样点以评估最差条件下的温湿度水平。 温湿度计离墙板、顶板、设备的距离≥300mm，每4小时测试一次，读数时应待温湿度计读数稳定后进行。 * 客户需求 URS:用户需求说明，它是用户期望和要求的表达，是用户意志的反映，是用户对乙方（供应商）的强制性要求，也是用户对系统与设备GMP法规符合性的承诺，是系统或设备设计、选型、建造、采购、调试、运行、验证工作的依据。 URS文件的作用： 确立系统的用户技术指标要求和标准。 为其设计提供明确的用户技术指标要求, 以便设计单位能更好地设计出符合生产工艺要求的系统。 为系统的设计确认提供用户技术指标要求。 URS文件的内容 URS应包括以下内容: 目的、范围、项目介绍、职责、参考指南 . 技术指标要求条款：按照一定的逻辑顺序全面描述与定义用户对系统的技术要求。 对设计文档资料的要求。 相关的附图和附表（提供与系统相关的基础信息如空调系统的土建平面图、工艺设备平面图、房间条件表）。