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口服液工艺规程10ml概要1
1. 主题内容 2
2. 适用范围 2
3. 责任 3
4. 产品名称及剂型 2
5. 产品概述 2
5.1.产品特点 2
6. 工艺流程图 2
7. 操作过程及工艺条件 3
7.1.处方 3
7.2.称量 3
7.3.配液 3
7.4.理瓶 3
7.5.洗瓶 4
7.6.灌装加塞轧盖 4
7.7.操作过程 4
7.8.灭菌 4
7.9.灯检 4
7.10.包装 5
8. 生产过程中重点工艺控制检查(包括中间体检查) 5
9. 技术安全与劳动保护 7
9.1.工作场所 7
9.2.机器设备 6
9.3防火 7
9.4.工艺卫生 7
10.操作工时与生产周期 7
11.原辅料质量标准 8
12.包装材料质量标准 8
13.成品、半成品、中间体质量标准 8
14.劳动组织与岗位定员 8
15.主要设备一览表 9
16.原材料消耗定额 9
17.物料平衡、收率 10
1主题内容 本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围 本文件是生产口服液的基础技术文件,用于指导生产操作。
3责任 本文件由生产技术部负责起草,质量管理部经理审核,总经理批准。
4产品名称及剂型
产品名称:单糖浆口服液
汉语拼音名: dan tang jiang kou fu ye
5产品概述
5.1产品特点
5.1.1性状:本品为淡棕色的液体,无味
5.1.2规格:10ml/瓶
5.1.3类别:口服溶液剂
5.1.4用法与用量:--
5.1.5贮藏:遮光,密封保存
5.1.6有效期:二年
6工艺流程图
:10万级洁净区
:一般生产区
7操作过程及工艺条件
7.1处方
原辅料名称 用量 蔗糖 13kg 纯化水 7kg 批量16000ml 7.2称量
按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg],称量备好料
7.2.1工艺条件
7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行,操作间温度控制在18-26℃度,湿度45-65%。
7.2.1.2称量时,要求有复核人员复核,操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放于洁净的容器中,并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操
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