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药物主文件管理制度对药品制剂原料供应商管理的 - 中国现代应用药学
·药事管理 ·
药物主文件管理制度对药品制剂原料供应商管理的意义
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赵柳入 ，王洁云 ，董光辉 ，黄海波 ，叶明良 ，方玲 ，金朱明 ，曹王丽 (1.浙江杭康药业有限公司，杭州
310018 ；2.浙江康恩贝制药股份有限公司，浙江省中药制药技术重点实验室，杭州 310052)
摘要：目的 引入药物主文件(drug master files ，DMF)管理制度以解决现有供应商管理中存在的各种问题，从根源上保证
药品制剂质量。方法 运用DMF 管理制度对供应商进行管理，并分析其优势。结果与结论 DMF 管理制度，可以提高
供应商现场审计的准确性和客观性，降低审计的质量风险，减少审计成本，保证供应商管理的质量，于原料供应商、药
品制剂厂家以及药监部门三方有益，不仅使供应商现场审计真正落到实处，供应商管理更加有效，更能有效保障药品制
剂的质量。
关键词：原料；供应商管理；现场审计；药物主文件
中图分类号：R95 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2015)12-1515-03
DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2015.12.026
Significance of Drug Master Files in the Management of Pharmaceutical Raw Material Suppliers
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ZHAO Liuru , WANG Jieyun , DONG Guanghui , HUANG Haibo , YE Mingliang , FANG Ling , JIN
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Zhuming , CAO Wangli (1.Zhejiang HaCon Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou 310018, China; 2.Zhejiang CONBA
Pharmaceutical Co., Ltd., Zhejiang Provincial Key Laboratory of Traditional Chinese Medicine Pharmaceutical Technology,
Hangzhou 310052, China)
ABSTRACT: OBJECTIVE To solve various problems existing in the management of pharmaceutical raw material suppliers
and to guarantee the quality of pharmaceutical preparations from the source by introducing drug master files(DMF) management
system. METHODS DMF management system was used to manage the supplier. The advantages of this method was analyzed.
RESULTS CONCLUSION By using this method, it may improve the accuracy and objectivity of suppliers on-site auditing,
reduce the quality risk and the cost of on-site audit, and guarantee the quality of suppliers on-site auditing. This method is
beneficial to the raw material suppl
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