口服液体药用聚丙烯瓶.doc

YB2015 口服液体药用聚丙烯瓶 Koufuyeti Yaoyong Jubingxi Ping PP Bottles for Oral Liquid Preparation 本标准适用于以聚丙烯( PP ) 为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料 瓶。 【外观】取本品适量， 在自然光线明亮处， 正视目测。应具有均匀一致的色泽， 不得有明 显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口 应平整、光滑。 【鉴别】( 1) 红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法( YB2015) 第四法测定， 应与对照图谱基本一致。 ( 2 ) 密度取本品泣，加水I OOm(， 回流2 小时，放冷， 80.C干燥2 小时后，照密度测定 法( YBB∞ 1 32003-20 ( 5) 测定，应为0.900-0.915g/cm3 。 【密封性】( 1)取本品适量，用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配 合适宜，不得滑牙。 ( 2) 取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手 将瓶与盖旋紧，扭矩见表1 ) ，置于带抽气装置的容器中，用水浸设，抽真空至真空度为27 kPa ， 维持2 分钟， 瓶内均不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭矩 盖直径( mm ) 扭矩( N. cm ) 、15-20 25-110 飞、r 21-30 25- 145 ;~ 31-40 25-180 .、 【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至标示容量，从规定高度(表2) 自然跌落至水平刚 性光滑表面， 应不得破裂。 表2 跌落高度 规格( 时) I 跌落高度( m ) 120 I 1.2 法1 20 I 1.0 187 【水蒸气透过量】取本品适量， H~ 水蒸气透过量测定法( YBBOOO92003-2015 ) 第兰法(1 ) 在温度20.C 士2.C ，相对湿度65%士5%的条件下， 放置14 天， 重量损失不得过0.2% 。 【炽灼残渣】取本品2.0g ， 依法测定( 中国药典2015 年版通则0841 ) ， 遗留残渣不得过 0.1% (含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3 .0%) 。 【溶出物试验】供试液的制备: 分别取本品平整部分内表面积600cm2 ( 分割成长5cm ， 宽0.3cm 的小片) 三份， 分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一 次。在30~40 .C 干燥后， 分别用水(70 .C::l:2 .C) 、65% 乙醇( 70 .C ::l:2 .C ) 、正己炕C 58 .C::l:2 .C) 200ml 浸泡24 小时后， 取出放冷至室澡， 用同批试验用洛剂补充至原体积作为供试液，以向批 水、65% 乙醇、正己炕为空白液， 进行下列试验: 澄清度取供试液适量， 依法检查( 中国药典2015 年版通则0902 ) ， 溶液应澄清; 如显浑 浊， 与2 号浊度标准液比较，不得更浓。 pH 变化值取水供试液与水空白液各20m]， 分别加入氯化钢溶液( 1? 1000 ) I 时， 依法测 定( 中国药典20 1 5 年版通则063 1 ) ， 二者pH 值之差不得过1.0。 吸光度取水供试液适量，照紫外·可见分光光度法( 中同药典2015 年版通则0401 ) 测定， 在220~ 360nm 波长范围内的最大吸收度不得过0. 1 0 。 易氧化物精密量取水供试液20ml ， 精密加入高健酸例i商定液( 0.002mol/L ) 20mJ 与稀硫 酸1m]， 煮沸3 分钟， 迅速冷却， 加入腆化仰O. l g ， 在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸铀滴定液 ( O.Olmol/L ) 滴定， 滴定至近终点时， 加入淀粉指示液5 滴， 继续滴定至无色， 另取水空白液 同法操作， 二者消耗硫代硫酸饷滴定液( 0 .01 mol/L )之差不得过1.5 时。 不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己炕供试液与空白液各50ml 置于己恒重的蒸发 皿中， 水浴蒸干， 105 0C 干燥2 小时， 冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差 不得过1 2.0 mg; 65%乙醉不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0 mg; 正己皖不挥发物 残渣与其空白液残渣之差不得过75 .0 mg 。 重金属精密量取水供试液20m]，加醋酸盐缓冲液C pH3.5 ) 2ml ，依法检查(中国药典2015 年版通则082 1 第一法) ， 含重金属不得过百万分之一。 【脱色试验】(着色瓶) 分别取本品表面积约50 cm2 C 以内表面计〉三份， 剪成2 cmxO.3cm 小片， 分直三个具塞锥形瓶中， 分别加入4%