1998年执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案.doc

1998年执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案1．执业药师资格考试属于 （ ）A．主管药师资格认定考试B．职业资格准人考试C．检验药学专业技术人员综合知识考试D．选拔负责药品质量监督人员资格考试E．药学专业技术人员再就业培训考试2．《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应 （ ） A．退回仓库 B．由车间质检员保存C．由车间主任保存 D．由领取人保存E．指定专人及时销毁，做好记录3．采猎二、三级保护野生药材物种的，必须首先取得（ ）A．合格证 B．许可证C．采伐证 D．狩猎证E．采药证4．根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ ）A．西药复方制剂B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E．中西药复方制剂5．药品广告中可以使用的广告语是 （ ）A．安全无副作用 B．国家级新药C．无效退款 D．按医生处方购买和使用E．最先进制法6．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（ ）A．温度18—24℃，相对湿度45％一65％B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％7．《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》指出，新印制的药品标签及说明书所使用的药品名称必须符合1995年版药典规定，药品曾用名可用至 （ ）A．1999年 B．1998年C．2000年 D．2001年E．2002年8．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ）A．白底绿字 B．白底黑字C．黑底白字 D．白底红字E．白底蓝字9．依据《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者不能从事的活动是 （ ）A．生产不附加产品标识的产品B．生产不附加警示标志的产品C．生产未标明生产日期和失效日期的产品D．生产未标明中文生产厂厂名和厂址的产品E．生产直接向消费者出售的等外产品10．不符合《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》规定的是 （ ）A．凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B．允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C．必须配备执业药师D．有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E．有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等11．药品GMP认证分为 （ ）A．安全认证和计量认证 B．计量认证和产品认证C．企业认证和标准认证 D．企业认证和品种认证E．安全认证和标准认证12．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，对药品必须依法加强管理的环节为 （ ）A．研制、生产、流通、检验、广告、使用B．生产、流通、检验、广告、价格、使用C．研制、生产、流通、检验、价格、使用D．生产、流通、使用、检验、广告、税收E．研制、生产、流通、价格、广告、使用13．药品批生产记录应按 （ ）A．生产日期归档 B．批号归档C．检验报告日期顺序归档 D．药品分等细则归档E．药品入库日期归档14．10000级洁净厂房适用于生产 （ ）A．片剂、胶囊剂 B．注射用药品原料药的精制、烘干C．丸剂及其他制剂 D．原料的精制、烘干E．粉针剂的分装、压塞15．药品生产者应当承担赔偿责任阶情形是 （ ）A．药品尚未投入流通，给使用者造成人身伤害的B．药品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的C．药品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的D．限期使用的药品，未标明有效期而致人伤害的E．销售者不能指明缺陷药品的生产者的16．《中华人民共和国药品管理法》所指的“三证”是 （ ）A．《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》B．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C．《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》D．药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》E．《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》17．《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为 （ ）A．在行政区划范围内，经济合理，就地就近B．在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C．不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D．不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E．不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近18．生产、销售以婴幼儿为主要使用对象的劣药者，执法部门对其 （ ） A