1999年全国执业药师资格考试试题 药事管理与法律法规（1-70）（上）.doc

1999年全国执业药师资格考试试题?药事管理与法律法规（1-70）（上） 　　一、A型题（最佳选择题）共题，每题分。每题的备选答案中只有一个最佳答案 　　1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的 　　A 国家药品监督管理局 B 国家药品监督局 　　C 国家药品管理局 D 国家药品质量监督局 　　E 国家药品质量监督管理局 　　2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为 　　A 生产、流通、使用、检验、广告、价格 　　B 研制、生产、流通、价格、广告、使用 　　C 研制、生产、流通、使用、广告、检验 　　D 研制、生产、流通、检验、价格、使用 　　E 生产、流通、使用、广告、检验、研制 　　3.我国制定药品检验方法的原则 　　A 准确、灵敏、简便、技术先进 　　B 准确、灵敏、简便、快速 　　C 准确、灵敏、技术先进、实际 　　D 准确、灵敏、技术先进、经济合理 　　E 准确、灵敏、快速、技术先进 　　4.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当 　　A 撤消其批准文号 B 按劣药处理 　　C 立即停止生产、经营、使用 D 进行再评价 　　E 予以淘汰 　　5.国家基本药物的遴选原则是 　　A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范 　　B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定 　　C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理 　　D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范 　　E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范 　　6.《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的品种必需是 　　A 临床需要、价格合理、安全有效 　　B 临床需要、使用方便、安全有效C 临床需要、安全有效、质量可控 　　D 临床需要、安全有效、保证供应 　　E 临床需要、价格合理、中西药并重 　　7.药品有效期指 　　A 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限 　　B 药品在规定的储存条件下，使用安全的期限 　　C 药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限 　　D 药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限 　　E 药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限 　　8.《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，可按加快程序审评的新药是 　　A 第一类化学药品，第二类化学药品 　　B 第一类中药，第二类中药 　　C 第一类化学药品，第一类中药 　　D 第一类化学药品，第一、第二类中药E 第一、第二类化学药品，第一类中药 　　9.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括 　　A 制度和记录两大类 　　B 标准和记录两大类 　　C 工作标准和原始记录两大类 　　D 技术标准和原始记录两大类 　　E 管理制度和技术标准两大类 　　10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为 　　A 三年 B 四年 　　C 五年 D 六年 　　E 二年 　　11.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明 　　A 产地 B 药理活性 　　C 化学成分 D 杂质含量 　　E 储藏条件 　　12.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指 　　A 国家规定禁止使用的药品 B 未取得生产批准文号而生产的药品 　　C 超过有效期的药品 D 变质不能药用的药品 　　E 被污染不能药用的药品 　　13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内 不得变更 　　A 五年 B 二年 　　C 四年 D 十年 　　E 三年 　　14.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科（室）外，可以配制、供应药品的科室是 　　A 同位素室 B 供应科 　　C 急症室 D 外科 　　E 小儿科 　　15.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定，五类新药 　　A 没有保护期 B 保护期2年 　　C 保护期4年 D 保护期5年 　　E 保护期6年 　　16.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报 　　A 化学药品一类新药 B 化学药品二类新药 　　C 化学药品三类新药 D 化学药品四类新药 　　E 化学药品五类新药 　　17.依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得 　　A 《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》 　　B 《营业执照》、《药品GMP证书》 　　C 《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书