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干净的等级和清洁的空调——无菌的,10000和非无菌药物的清洁要求.ppt

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干净的等级和清洁的空调——无菌的,10000和非无菌药物的清洁要求

洁净等级和洁净空调-对无菌万级;提出的问题 系统地讲解一下国内;国内外洁净区标准研讨 欧、美和;英制标准中把1立方英尺中直径≥;我国GMP与国际间差距中文字数;FDA 无菌药品GMP指南行业;欧、美无菌药品GMPCGMP ;洁净区悬浮粒子分类系统对照表W;USP28 1116 引用;USP28 1116 洁净;关键区 指无菌产品、已灭菌容;FDA对洁净区的设置FDA建议;可见:洁净厂房的洁净度按尘粒划;欧盟 GMP 2002 微粒指;欧盟 GMP 2002 微生物;WHO GMP 2002 微粒;WHO GMP-2002 说明;WHO GMP-2002 说明;级别b空气样CFU/m3沉降碟;a) 强调动态监控,标准与产品;欧盟标准的四大难点A区的浮旅游;无菌操作区发展趋势无菌制造工艺;初级隔离系统-1LABS工艺操;中级隔离系统-2RABS工艺操;隔离操作器-3扰叼糕个曾就盆魄;非无菌药品的生产环境篇保拈匹泣;非无菌药品的级别-原文2006;非无菌药品的级别-译文2006;欧美对非无菌药品的环境要求??美;对非无菌药品环境的其它信息欧盟;我国洁净厂房设计的误区 无菌药;中国 GMP(1998 修订);我国规范-98 不足处标准不如;无菌药品的安全性隐患国际标准要;规范-98对布局的影响2003;对平面布局的影响-无菌万级国际;无菌操作区要求不设置水池及地漏;防虫滤器防虫滤器 新风 新风 ;无菌制造工艺车间平面示意图-国;设计的误区-示例万级区署淌慌誓;不符合WHO-GMP带来的麻烦;进包装-万级区方式-简 生产 ;进万级生产区及洗衣脱衣鞋脱衣鞋;万级更衣及洗衣-简缓冲主要为洗;10万级区更衣示例洗衣烘干洁具;HVAC 检漏及风速测试 百;送风速度和换气次数 达到动态洁;层流与高效送风比较设高效过滤器;单向流/层流将脏空气置换乱流-;DOP(邻苯二甲酸二辛酯)气溶;下游侧0.3μm和0.5μm粒;DOP-1DOP发生仪DOP检;DOP-2用氮气压缩气溶胶粒子;DOP-Man产生粒子:0.3;风速测试风罩顶棚测口仪器:热球;①取15分钟内测量的风速平均值;Thanks for: htt

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