1-制药用途申请的审查课件(20110310北京).ppt

制药用途发明申请的审查 制药用途发明申请的审查 制药用途的由来及相关法规 特征分析与新颖性判断 机理表征的制药用途的审查 对实验数据的要求 创造性的审查 一、制药用途的由来及我国的相关法规 1.制药用途的产生及其保护意义 Swiss型权利要求的出现 EPO判例 G05/83 瑞士专利联邦知识产权法院的裁决 保护意义： 患者：增加治疗手段的选择性，保障公共健康 研发：从专利角度给予保护，鼓励研发者开发。 另外：用药安全性高，风险低。 一、制药用途的由来及我国的相关法规 2.法规 物质的医药用途 物质的医药用途如果是用于诊断或治疗疾病，则不能被授予专利权。但是如果它们用于制造药品，则可依法被授予专利权。 一、制药用途的由来及我国的相关法规 2.法规 物质的医药用途权利要求 不授权主题 “用于治疗疾病”； “用于诊断疾病” “作为药物的应用” ； 可授权主题 “在制药中的应用” “在制备治疗某病的药物中的应用” “化合物X在制备治疗Y病药物的应用” 一、制药用途的由来及我国的相关法规 2.法规 用途权利要求的性质 基础：发现物质的新性能。 实质：性能是物质固有的，基于发现的新性能实现了新的医疗应用。 性质：用途发明是一种方法发明，其权利要求属于方法类型。 一、制药用途的由来及我国的相关法规 ２.法规 用途发明的充分公开 使用的药物 使用方法 取得的效果 实验数据：足以证明该物质可用于所述用途（解决所述技术问题／达到所述效果）。 一、制药用途的由来及我国的相关法规 ２.法规 新颖性 （1）与已知用途是否实质上不同。 （2）是否被已知用途的机理、药理揭示。 （3）是否是已知用途的上位概念。 （4）与使用有关的特征是否对制药过程(应用的药物?)有限定作用：给药对象、给药方式、途径、用量、时间间隔等。仅体现在用药过程中的区别特征不能使用途具有新颖性。 一、制药用途的由来及我国的相关法规 ２.法规 创造性 （1）新产品：其用途不能从结构／组成相似的已知产品预见到，具备创造性 （2）已知产品：其用途不能从产品的结构、组成、分子量、已知的理化性质、现有用途显而易见地得出或预见到，有创造性。 二、技术特征分析与新颖性判断 用途权利要求常见特征： 撰写形式上是制药用途，实质上常包括与治疗有关的各类特征。 当与现有技术的区别仅在于下列特征时，新颖性判断中如何考量？ 给药途径 给药方案 给药剂量 给药对象 二、技术特征分析与新颖性判断 1.给药途径 案例1：人绒毛膜促性腺激素（HCG）用于制备通过皮下给药治疗不孕或雄性性功能疾病的非-储库药物的用途。 现有技术:HCG以非-储库的形式通过肌肉给药治疗一种雄性性功能疾病－男性隐睾症。 ［分析］相同点：活性成分、治疗的病症、药物形式 不同点：给药途径 ［结论］ 没有新颖性 二、技术特征分析与新颖性判断 1.给药途径 案例2：XX在制备治疗Y病的静脉注射药物中的用途。 现有技术:含有XX的口服固体片具有治疗Y病的作用。 ［分析］相同点：活性成分、治疗的病症 不同点：给药途径 ［结论］ 具备新颖性 二、技术特征分析与新颖性判断 1.给药途径的新颖性判断 判断原则：是否隐含了对使用药品的技术特征，并使该产品与现有技术的产品相区别。 （1）仅通过变换使用方法就能够实现，而药物产品本身没有发生任何变化，用药方式改变，无新颖性。 （2）如果隐含了对药品组成或物理形式的改变，形成了不同于现有技术的药品，具备新颖性。 二、技术特征分析与新颖性判断 2. 给药方案 案例3：埃坡霉素衍生物在制备用于与电离放射组合治疗增殖性疾病的药物中的用途。 现有技术:埃坡霉素衍生物能治疗增殖性疾病。 ［分析］ 相同点：活性物质，治疗的疾病 区别特征：结合电离放射 ［结论］ 没有新颖性 二、技术特征分析与新颖性判断 2. 给药方案 案例4：降钙素在制备用于治疗对降钙素有响应的疾病的药物组合物中的用途，所述组合物于消耗食物前约5－30分钟口服施用于人类宿主。 现有技术:口服降钙素能够治疗疾病。 ［分析］ 相同点：活性物质，治疗疾病 区别特征：餐前给药 ［结论］ 没有新颖性 二、技术特征分析与新颖性判断 2. 给药方案 从形式上看是制药用途，但通常涉及与其它物理或化学治疗方法的联用，或者涉及不同的给药时间（间隔）。 判断原则：是否能够体现在应用的药品本身。 通常，联合的物理治疗难以体现在药品中，而联用