聚对苯甲酸乙醇酯E桶用于血液透析浓缩液包装适用性评价.pdf

·570· ·基础研究· 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)桶用于血液透析浓缩液 包装的适用性评价 杨正根 周彤 余波光 张小明 邓娟 陈校园 【摘要】目的探讨聚对苯二甲酸乙二醇酯[poly(ethyleneterephthalate)，PET]桶用于血液透析 浓缩液包装的适用性。 方法按照《口服液体药用聚酯瓶》和相关标准评价PET桶用于血液透析浓缩液 包装的适用性。结果PET桶的理化性能测试和血液透析浓缩液浸提后的溶出物试验表明，PET桶的理 u 化性能和溶出物符合标准要求。以醋酸溶液(pH=2)浸提液后的锑浓度为0．093g／ml，折算为5LA浓 缩液中迁移出来的锑为47．7ug。按正常透析(稀释35倍，透析5h，用量4．28L)计算，单次透析时透析液 u u 中锑含量为40．8 u g，远低于按WHO规定的6g／kg日耐受摄入量计算的60kg成人日耐受量(360g／ 日)。生物学评价结果显示，PET桶材料无体外细胞毒性，皮肤致敏反应为阴性，且无皮内反应。堆码模 拟过程中没有出现PET桶或外包装纸箱变形，破裂和倒塌的现象。结论试验结果表明，所有试验结果 均满足相应标准或应用要求，PET可用于血液透析浓缩液的包装。 【关键词】聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；浓缩液；包装：适用性 ssn．1671—4091．2013．10．013 中图分类号：R318．16文献标识码：A doj：10．3969／j．i Evaluationonthe of forHernodi— ApplicabilityPoly(ethyleneterephthalate)(PET)Barrels Concentrates YANG alysis PackagingZheng-gen,ZHOUTong,YUBo-guang,ZHANGXiao-ruing, DENGJuanand KoncenBioScience China CHENXiaoyuanGuangzhou Co．Ltd．，Guangzhou,510660 Corresponngauthor：CHENXiaoyuan；Emaih chenxy@koncen．coin To the of for [Abstract]Objective exploreapplicabilitypoly(ethyleneterephthalate)(PET)barrels concentrates Toevaluatethe ofPET for barrels hemodialysis packaging．Methodsapplicability hernodialy- sis concetrates tothe BottlesforOral Medicineandrelevantstandards． packagingaccordingPolyester Liquid Results andchemical testsandextractiontestWith concentratesasextrac． Physical properties hemodi