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消毒产品生产企业卫生许可规定 安徽省卫生厅卫生监督所 陈 进 卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。 各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。 附件：消毒产品生产企业卫生许可规定 二○○九年十一月十六日 制定目的和法律依据 第一条?? 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。 适用范围 第二条???在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。 消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。 职责划分 第三条???省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。 审核要求 第四条????省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。 申报材料要求 第五条???申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任： （一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 （二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。 （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 （四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 （五）生产工艺流程图。 （七）质量保证体系文件。 1.??? 消毒产品生产标准操作规程。 2.??? 人员岗位责任制度。 3.??? 生产人员个人卫生制度。 4.??? 设备采购和维护制度。 5.??? 卫生质量检验制度。 6.??? 留样制度。 7.??? 物料采购制度。 8.??? 原材料和成品仓储管理制度。 9.??? 销售登记制度。 10.?? 产品投诉与处理制度。 11.?? 不合格产品召回及其处理制度。 （九）生产环境和生产用水检测报告。 生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。 卫生用品生产企业检验项目 1.?生产车间环境： （1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 （2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 2.?紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。 3.消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。 4.?生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。 消毒剂生产企业检验项目 1.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，空气细菌菌落总数。 2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。 3.生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。 （十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 1、产品的标签说明书（仅限于不需要取得产品卫生许可批件的消毒产品）； 2、产品配方/原材料（仅限于不需要取得产品卫生许可批件的消毒产品）； 3、产品检验报告（仅限于不需要取得产品卫生许可批件的消毒产品，由卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）； 消毒产品分装生产企业还需提供以下材料 1、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。 2、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 3、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。 4、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 申